西安醫(yī)療器械經(jīng)營許可證延續(xù)需要提前多久申報材料？
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個月前，向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》延續(xù)申請
延續(xù)開始時間為醫(yī)療器械經(jīng)營許可證到期前的20個工作日到四十個工作日延續(xù)開始時間為醫(yī)療器械經(jīng)營許可證到期前的20個工作日到四十個工作日醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是經(jīng)營三類醫(yī)療器械企業(yè)必不可少的一個證件，因?yàn)樽C件有效期只有5年，所以到期是需要到原發(fā)證部門申請延續(xù)的。
首先，西安醫(yī)療器械經(jīng)營許可證延續(xù)需要滿足的條件：
持有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)學(xué)歷或者職稱;
具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所和貯存條件;
具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度(包括采購、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉儲保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等)，和相適應(yīng)的指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)以及售后服務(wù)能力;
具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)。
不具備以上條件的，食品藥品監(jiān)督管理部門將不予企業(yè)進(jìn)行延續(xù)，而具有以下幾種情況的，食品藥品監(jiān)督管理部門也將作出不予延續(xù)的決定：
1.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證遺失，但醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未及時向原發(fā)證部門辦理補(bǔ)發(fā)手續(xù)的;
2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)因違法經(jīng)營被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查但尚未結(jié)案的，或者收到行政處罰決定但尚未履行的;
3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷的情形，或者有效期未滿但企業(yè)主動提出注銷的。