根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》、《傳染病防治法》、《消毒管理辦法》和《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定》的有關(guān)規(guī)定，為進(jìn)一步規(guī)范消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)(一次性使用醫(yī)療用品的生產(chǎn)企業(yè)除外)(以下簡(jiǎn)稱消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè))衛(wèi)生行政許可工作，特制定本工作規(guī)范。
一、新建、擴(kuò)建、改建的辦理程序
(一)申報(bào)
申請(qǐng)單位到市衛(wèi)生監(jiān)督所受理發(fā)證科(以下簡(jiǎn)稱受理發(fā)證科)領(lǐng)取或在網(wǎng)站下載《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)建設(shè)項(xiàng)目設(shè)計(jì)衛(wèi)生審查申請(qǐng)單》(附件1)，按規(guī)定填寫(xiě)后與相關(guān)材料一并提交或快遞至受理發(fā)證科。受理發(fā)證科在2個(gè)工作日內(nèi)將《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)建設(shè)項(xiàng)目設(shè)計(jì)衛(wèi)生審查申請(qǐng)單》和相關(guān)材料移交至市衛(wèi)生監(jiān)督所傳染病監(jiān)督科(以下簡(jiǎn)稱傳染病監(jiān)督科)并填寫(xiě)《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)材料移交記錄表》(附件6)。
(二)預(yù)防性衛(wèi)生審查
傳染病監(jiān)督科自接到申請(qǐng)之日起10個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)單位進(jìn)行預(yù)防性衛(wèi)生審查。
1.選址和設(shè)計(jì)預(yù)防性衛(wèi)生審查
傳染病監(jiān)督科負(fù)責(zé)人指派兩名以上的執(zhí)法人員到申請(qǐng)單位現(xiàn)場(chǎng)，按相關(guān)衛(wèi)生規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)要求對(duì)其選址和設(shè)計(jì)進(jìn)行預(yù)防性衛(wèi)生審查。審查完成后，由經(jīng)辦執(zhí)法人員制作書(shū)面的預(yù)防性衛(wèi)生審查意見(jiàn)，對(duì)選址和設(shè)計(jì)符合衛(wèi)生規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)要求的，制作《建設(shè)項(xiàng)目設(shè)計(jì)衛(wèi)生審查認(rèn)可書(shū)》，并在確認(rèn)的設(shè)計(jì)圖紙上簽名(一式兩份);對(duì)不符合要求的，提出整改意見(jiàn)。對(duì)執(zhí)法人員的預(yù)防性衛(wèi)生審查意見(jiàn)，科室負(fù)責(zé)人審核同意后對(duì)選址和設(shè)計(jì)符合衛(wèi)生規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)要求的申請(qǐng)單位，由傳染病監(jiān)督科向其發(fā)放《建設(shè)項(xiàng)目設(shè)計(jì)衛(wèi)生審查認(rèn)可書(shū)》(附件2)及一份已確認(rèn)圖紙;對(duì)不符合要求的申請(qǐng)單位，傳染病監(jiān)督科向其發(fā)放《衛(wèi)生監(jiān)督意見(jiàn)書(shū)》及將申請(qǐng)資料交還申請(qǐng)單位。申請(qǐng)單位整改完成后，重新提出預(yù)防性衛(wèi)生審查申請(qǐng)。
2.竣工驗(yàn)收衛(wèi)生審查
申請(qǐng)單位向受理發(fā)證科提交或快遞《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)審核申請(qǐng)表》(附件3)與相關(guān)材料，受理發(fā)證科在2個(gè)工作日內(nèi)將《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)審核申請(qǐng)表》和相關(guān)材料移交至傳染病監(jiān)督科，并填寫(xiě)《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)材料移交記錄表》。傳染病監(jiān)督科接到申請(qǐng)單位的竣工驗(yàn)收衛(wèi)生審查申請(qǐng)后，由科室負(fù)責(zé)人制定驗(yàn)收計(jì)劃報(bào)所長(zhǎng)，所長(zhǎng)根據(jù)具體情況安排竣工驗(yàn)收的具體日期，并指派兩名以上執(zhí)法人員帶上相關(guān)資料按照國(guó)家相關(guān)規(guī)定和《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可現(xiàn)場(chǎng)審核工作指引》(附件7)對(duì)申請(qǐng)單位現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行竣工驗(yàn)收并制作《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督審核表》(附件4)?？⒐を?yàn)收結(jié)束后，由經(jīng)辦執(zhí)法人員制作書(shū)面的竣工驗(yàn)收衛(wèi)生審查意見(jiàn)。對(duì)執(zhí)法人員的竣工驗(yàn)收衛(wèi)生審查意見(jiàn)，科室負(fù)責(zé)人審核同意后報(bào)所長(zhǎng)審批，對(duì)驗(yàn)收合格的申請(qǐng)單位，由傳染病監(jiān)督科向其發(fā)放《建設(shè)項(xiàng)目竣工衛(wèi)生驗(yàn)收認(rèn)可書(shū)》(附件5);對(duì)驗(yàn)收不合格的申請(qǐng)單位，由傳染病監(jiān)督科向其發(fā)放《衛(wèi)生監(jiān)督意見(jiàn)書(shū)》。申請(qǐng)單位整改完成后，重新申請(qǐng)驗(yàn)收。
對(duì)未經(jīng)選址和設(shè)計(jì)預(yù)防性衛(wèi)生審查但工程已基本竣工的申請(qǐng)單位，可直接按竣工驗(yàn)收衛(wèi)生審查程序辦理。
(三)受理
對(duì)已取得《建設(shè)項(xiàng)目竣工衛(wèi)生驗(yàn)收認(rèn)可書(shū)》的申請(qǐng)單位，登錄省衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)網(wǎng)站按要求提交相關(guān)材料進(jìn)行申請(qǐng)。受理發(fā)證科接到申請(qǐng)后，在1個(gè)工作日內(nèi)打印受理材料并移交至傳染病監(jiān)督科，并填寫(xiě)《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)材料移交記錄表》(附件6)。
(四)審核
傳染病監(jiān)督科自受理之日起3個(gè)工作日內(nèi)作出審核意見(jiàn)后呈所領(lǐng)導(dǎo)審批。
(五)審批
所長(zhǎng)自受理之日起5個(gè)工作日內(nèi)作出審批意見(jiàn)后交還傳染病監(jiān)督科，傳染病監(jiān)督科錄入審批意見(jiàn)后將受理材料移交受理發(fā)證科。
(六)發(fā)證
對(duì)符合要求的申請(qǐng)單位，受理發(fā)證科應(yīng)在所長(zhǎng)審批之日起2個(gè)工作日內(nèi)制作《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》，并通知申請(qǐng)人前來(lái)領(lǐng)取《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》(可快遞);對(duì)不符合要求的申請(qǐng)單位，受理發(fā)證科發(fā)給《不予行政許可決定書(shū)》，書(shū)面告知不予許可的理由。
二、衛(wèi)生許可證延續(xù)的辦理程序
《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》有效期為四年，申請(qǐng)單位須在衛(wèi)生許可證有效期屆滿30個(gè)工作日前向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出延續(xù)申請(qǐng)。
(一)申報(bào)
申請(qǐng)單位到受理發(fā)證科領(lǐng)取《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)審核申請(qǐng)表》(附件3)(可在衛(wèi)生監(jiān)督所網(wǎng)站下載)，按規(guī)定填寫(xiě)后與相關(guān)材料一并提交至受理發(fā)證科(可通過(guò)快遞提交)。受理發(fā)證科在2個(gè)工作日內(nèi)將《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)審核申請(qǐng)表》(附件3)和相關(guān)材料移交至傳染病監(jiān)督科，并填寫(xiě)《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)材料移交記錄表》(附件6)。
(二)現(xiàn)場(chǎng)審查
由傳染病監(jiān)督科負(fù)責(zé)人指派兩名以上的執(zhí)法人員到現(xiàn)場(chǎng)按照國(guó)家相關(guān)規(guī)定和《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可現(xiàn)場(chǎng)審核工作指引》(附件7)對(duì)廠區(qū)環(huán)境與布局、生產(chǎn)條件和過(guò)程、原材料和消毒產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量、衛(wèi)生設(shè)施、衛(wèi)生制度、體檢情況、培訓(xùn)情況等進(jìn)行監(jiān)督檢查，并制作相應(yīng)的《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督審核表》(附件4)，對(duì)符合衛(wèi)生要求的，簽署書(shū)面審查意見(jiàn)后連同有關(guān)材料報(bào)科室負(fù)責(zé)人審核;不符合衛(wèi)生要求的，應(yīng)現(xiàn)場(chǎng)制作《衛(wèi)生監(jiān)督意見(jiàn)書(shū)》，并限期整改;需實(shí)施行政處罰的，應(yīng)制作現(xiàn)場(chǎng)檢查筆錄和做好相關(guān)的取證工作，并按相應(yīng)衛(wèi)生行政處罰權(quán)限處理。
(三)受理
對(duì)已取得《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督審核表》(附件4)的申請(qǐng)單位，登錄省衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)網(wǎng)站按要求提交相關(guān)材料進(jìn)行申請(qǐng)。受理發(fā)證科接到申請(qǐng)后，在1個(gè)工作日內(nèi)打印受理材料移交至傳染病監(jiān)督科，并填寫(xiě)《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)材料移交記錄表》(附件6)。
(四)審核
傳染病監(jiān)督科自受理之日起3個(gè)工作日內(nèi)作出審核意見(jiàn)后呈所長(zhǎng)審批。
(五)審批
所長(zhǎng)自受理之日起5個(gè)工作日內(nèi)作出審批意見(jiàn)后交還傳染病監(jiān)督科，傳染病監(jiān)督科錄入審批意見(jiàn)后將受理材料移交至受理發(fā)證科。
(六)發(fā)證
對(duì)符合要求的申請(qǐng)單位，受理發(fā)證科應(yīng)在所長(zhǎng)審批之日起2個(gè)工作日內(nèi)制作《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》，并通知申請(qǐng)人前來(lái)領(lǐng)取《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》(可快遞);對(duì)不符合要求的申請(qǐng)單位，受理發(fā)證科發(fā)給《不予行政許可決定書(shū)》，書(shū)面告知不予許可的理由。
三、衛(wèi)生許可證變更的辦理程序
(一)受理
申請(qǐng)單位登錄省衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)網(wǎng)站)按要求提交相關(guān)材料進(jìn)行申請(qǐng)。受理發(fā)證科接到申請(qǐng)后，在1個(gè)工作日內(nèi)打印受理材料移交至傳染病監(jiān)督科，并填寫(xiě)《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)材料移交記錄表》(附件6)。
(二)現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)
對(duì)于申請(qǐng)更正注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址路名路牌的，由傳染病監(jiān)督科負(fù)責(zé)人指派兩名以上的執(zhí)法人員到現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)(對(duì)于申請(qǐng)變更公司名稱、法定代表人的，不必現(xiàn)場(chǎng)核實(shí))。
(三)審核
傳染病監(jiān)督科自受理之日起5個(gè)工作日內(nèi)作出審核意見(jiàn)后呈所長(zhǎng)審批。
(四)審批
所長(zhǎng)自受理之日起7個(gè)工作日內(nèi)作出審批意見(jiàn)后交還傳染病監(jiān)督科，傳染病監(jiān)督科錄入審批意見(jiàn)后將受理材料移交至受理發(fā)證科。
(五)發(fā)證
對(duì)符合要求的申請(qǐng)單位，受理發(fā)證科應(yīng)在所長(zhǎng)審批之日起2個(gè)工作日內(nèi)制作《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》，并通知申請(qǐng)人前來(lái)領(lǐng)取《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》(可快遞);對(duì)不符合要求的申請(qǐng)單位，受理發(fā)證科發(fā)給《不予行政許可決定書(shū)》，書(shū)面告知不予許可的理由。
附件：
1.《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)建設(shè)項(xiàng)目設(shè)計(jì)衛(wèi)生審查申請(qǐng)單》及回執(zhí)
2. 建設(shè)項(xiàng)目設(shè)計(jì)衛(wèi)生審查認(rèn)可書(shū)
3. 《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)審核申請(qǐng)表》及回執(zhí)
4. 消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督審核表
5. 建設(shè)項(xiàng)目竣工衛(wèi)生驗(yàn)收認(rèn)可書(shū)
6. 消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)材料移交記錄表
7. 消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可現(xiàn)場(chǎng)審核工作指引
8. 注銷衛(wèi)生許可證通知書(shū)
9.消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)許可辦事指南