根據《中華人民共和國行政許可法》、《傳染病防治法》、《消毒管理辦法》和《消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定》的有關規(guī)定，為進一步規(guī)范消毒產品生產企業(yè)(一次性使用醫(yī)療用品的生產企業(yè)除外)(以下簡稱消毒產品生產企業(yè))衛(wèi)生行政許可工作，特制定本工作規(guī)范。
一、新建、擴建、改建的辦理程序
(一)申報
申請單位到市衛(wèi)生監(jiān)督所受理發(fā)證科(以下簡稱受理發(fā)證科)領取或在網站下載《消毒產品生產企業(yè)建設項目設計衛(wèi)生審查申請單》(附件1)，按規(guī)定填寫后與相關材料一并提交或快遞至受理發(fā)證科。受理發(fā)證科在2個工作日內將《消毒產品生產企業(yè)建設項目設計衛(wèi)生審查申請單》和相關材料移交至市衛(wèi)生監(jiān)督所傳染病監(jiān)督科(以下簡稱傳染病監(jiān)督科)并填寫《消毒產品生產企業(yè)申請材料移交記錄表》(附件6)。
(二)預防性衛(wèi)生審查
傳染病監(jiān)督科自接到申請之日起10個工作日內對申請單位進行預防性衛(wèi)生審查。
1.選址和設計預防性衛(wèi)生審查
傳染病監(jiān)督科負責人指派兩名以上的執(zhí)法人員到申請單位現(xiàn)場，按相關衛(wèi)生規(guī)范和標準要求對其選址和設計進行預防性衛(wèi)生審查。審查完成后，由經辦執(zhí)法人員制作書面的預防性衛(wèi)生審查意見，對選址和設計符合衛(wèi)生規(guī)范和標準要求的，制作《建設項目設計衛(wèi)生審查認可書》，并在確認的設計圖紙上簽名(一式兩份);對不符合要求的，提出整改意見。對執(zhí)法人員的預防性衛(wèi)生審查意見，科室負責人審核同意后對選址和設計符合衛(wèi)生規(guī)范和標準要求的申請單位，由傳染病監(jiān)督科向其發(fā)放《建設項目設計衛(wèi)生審查認可書》(附件2)及一份已確認圖紙;對不符合要求的申請單位，傳染病監(jiān)督科向其發(fā)放《衛(wèi)生監(jiān)督意見書》及將申請資料交還申請單位。申請單位整改完成后，重新提出預防性衛(wèi)生審查申請。
2.竣工驗收衛(wèi)生審查
申請單位向受理發(fā)證科提交或快遞《消毒產品生產企業(yè)現(xiàn)場審核申請表》(附件3)與相關材料，受理發(fā)證科在2個工作日內將《消毒產品生產企業(yè)現(xiàn)場審核申請表》和相關材料移交至傳染病監(jiān)督科，并填寫《消毒產品生產企業(yè)申請材料移交記錄表》。傳染病監(jiān)督科接到申請單位的竣工驗收衛(wèi)生審查申請后，由科室負責人制定驗收計劃報所長，所長根據具體情況安排竣工驗收的具體日期，并指派兩名以上執(zhí)法人員帶上相關資料按照國家相關規(guī)定和《消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可現(xiàn)場審核工作指引》(附件7)對申請單位現(xiàn)場進行竣工驗收并制作《消毒產品生產企業(yè)現(xiàn)場監(jiān)督審核表》(附件4)?？⒐を炇战Y束后，由經辦執(zhí)法人員制作書面的竣工驗收衛(wèi)生審查意見。對執(zhí)法人員的竣工驗收衛(wèi)生審查意見，科室負責人審核同意后報所長審批，對驗收合格的申請單位，由傳染病監(jiān)督科向其發(fā)放《建設項目竣工衛(wèi)生驗收認可書》(附件5);對驗收不合格的申請單位，由傳染病監(jiān)督科向其發(fā)放《衛(wèi)生監(jiān)督意見書》。申請單位整改完成后，重新申請驗收。
對未經選址和設計預防性衛(wèi)生審查但工程已基本竣工的申請單位，可直接按竣工驗收衛(wèi)生審查程序辦理。
(三)受理
對已取得《建設項目竣工衛(wèi)生驗收認可書》的申請單位，登錄省衛(wèi)生和計劃生育委員會網站按要求提交相關材料進行申請。受理發(fā)證科接到申請后，在1個工作日內打印受理材料并移交至傳染病監(jiān)督科，并填寫《消毒產品生產企業(yè)申請材料移交記錄表》(附件6)。
(四)審核
傳染病監(jiān)督科自受理之日起3個工作日內作出審核意見后呈所領導審批。
(五)審批
所長自受理之日起5個工作日內作出審批意見后交還傳染病監(jiān)督科，傳染病監(jiān)督科錄入審批意見后將受理材料移交受理發(fā)證科。
(六)發(fā)證
對符合要求的申請單位，受理發(fā)證科應在所長審批之日起2個工作日內制作《消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證》，并通知申請人前來領取《消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證》(可快遞);對不符合要求的申請單位，受理發(fā)證科發(fā)給《不予行政許可決定書》，書面告知不予許可的理由。
二、衛(wèi)生許可證延續(xù)的辦理程序
《消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證》有效期為四年，申請單位須在衛(wèi)生許可證有效期屆滿30個工作日前向原發(fā)證機關提出延續(xù)申請。
(一)申報
申請單位到受理發(fā)證科領取《消毒產品生產企業(yè)現(xiàn)場審核申請表》(附件3)(可在衛(wèi)生監(jiān)督所網站下載)，按規(guī)定填寫后與相關材料一并提交至受理發(fā)證科(可通過快遞提交)。受理發(fā)證科在2個工作日內將《消毒產品生產企業(yè)現(xiàn)場審核申請表》(附件3)和相關材料移交至傳染病監(jiān)督科，并填寫《消毒產品生產企業(yè)申請材料移交記錄表》(附件6)。
(二)現(xiàn)場審查
由傳染病監(jiān)督科負責人指派兩名以上的執(zhí)法人員到現(xiàn)場按照國家相關規(guī)定和《消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可現(xiàn)場審核工作指引》(附件7)對廠區(qū)環(huán)境與布局、生產條件和過程、原材料和消毒產品衛(wèi)生質量、衛(wèi)生設施、衛(wèi)生制度、體檢情況、培訓情況等進行監(jiān)督檢查，并制作相應的《消毒產品生產企業(yè)現(xiàn)場監(jiān)督審核表》(附件4)，對符合衛(wèi)生要求的，簽署書面審查意見后連同有關材料報科室負責人審核;不符合衛(wèi)生要求的，應現(xiàn)場制作《衛(wèi)生監(jiān)督意見書》，并限期整改;需實施行政處罰的，應制作現(xiàn)場檢查筆錄和做好相關的取證工作，并按相應衛(wèi)生行政處罰權限處理。
(三)受理
對已取得《消毒產品生產企業(yè)現(xiàn)場監(jiān)督審核表》(附件4)的申請單位，登錄省衛(wèi)生和計劃生育委員會網站按要求提交相關材料進行申請。受理發(fā)證科接到申請后，在1個工作日內打印受理材料移交至傳染病監(jiān)督科，并填寫《消毒產品生產企業(yè)申請材料移交記錄表》(附件6)。
(四)審核
傳染病監(jiān)督科自受理之日起3個工作日內作出審核意見后呈所長審批。
(五)審批
所長自受理之日起5個工作日內作出審批意見后交還傳染病監(jiān)督科，傳染病監(jiān)督科錄入審批意見后將受理材料移交至受理發(fā)證科。
(六)發(fā)證
對符合要求的申請單位，受理發(fā)證科應在所長審批之日起2個工作日內制作《消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證》，并通知申請人前來領取《消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證》(可快遞);對不符合要求的申請單位，受理發(fā)證科發(fā)給《不予行政許可決定書》，書面告知不予許可的理由。
三、衛(wèi)生許可證變更的辦理程序
(一)受理
申請單位登錄省衛(wèi)生和計劃生育委員會網站)按要求提交相關材料進行申請。受理發(fā)證科接到申請后，在1個工作日內打印受理材料移交至傳染病監(jiān)督科，并填寫《消毒產品生產企業(yè)申請材料移交記錄表》(附件6)。
(二)現(xiàn)場核實
對于申請更正注冊地址、生產地址路名路牌的，由傳染病監(jiān)督科負責人指派兩名以上的執(zhí)法人員到現(xiàn)場核實(對于申請變更公司名稱、法定代表人的，不必現(xiàn)場核實)。
(三)審核
傳染病監(jiān)督科自受理之日起5個工作日內作出審核意見后呈所長審批。
(四)審批
所長自受理之日起7個工作日內作出審批意見后交還傳染病監(jiān)督科，傳染病監(jiān)督科錄入審批意見后將受理材料移交至受理發(fā)證科。
(五)發(fā)證
對符合要求的申請單位，受理發(fā)證科應在所長審批之日起2個工作日內制作《消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證》，并通知申請人前來領取《消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證》(可快遞);對不符合要求的申請單位，受理發(fā)證科發(fā)給《不予行政許可決定書》，書面告知不予許可的理由。
附件：
1.《消毒產品生產企業(yè)建設項目設計衛(wèi)生審查申請單》及回執(zhí)
2. 建設項目設計衛(wèi)生審查認可書
3. 《消毒產品生產企業(yè)現(xiàn)場審核申請表》及回執(zhí)
4. 消毒產品生產企業(yè)現(xiàn)場監(jiān)督審核表
5. 建設項目竣工衛(wèi)生驗收認可書
6. 消毒產品生產企業(yè)申請材料移交記錄表
7. 消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可現(xiàn)場審核工作指引
8. 注銷衛(wèi)生許可證通知書
9.消毒產品生產企業(yè)許可辦事指南