一、事項(xiàng)名稱：第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案(新辦)
二、審批依據(jù)：
1、《行政許可法》
2、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令第650號(hào))
3、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》(國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第54號(hào))
4、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(國家食藥總局第58號(hào)令)
5、《醫(yī)療器械分類目錄》(國家食品藥品監(jiān)督管理局2002年版)
6、《醫(yī)療器械分類目錄》(國家食品藥品監(jiān)督管理局2017年版)
三、辦理地點(diǎn)：
碑林區(qū)東大街8號(hào)市民中心二層綜合窗口
(僅需網(wǎng)上申請(qǐng)：http://mpa.shaanxi.gov.cn/qysb/)
四、服務(wù)電話：89625708
五、辦理時(shí)限：
法定時(shí)限：即辦
承諾時(shí)限：即辦
六、是否可網(wǎng)上辦理：是。
1、申請(qǐng)人登陸陜西省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站首頁 “辦事服務(wù)-企業(yè)申報(bào)入口”點(diǎn)擊進(jìn)入，進(jìn)行網(wǎng)上填報(bào)相關(guān)申請(qǐng)表及傳送電子資料。系統(tǒng)登錄網(wǎng)址為：http://mpa.shaanxi.gov.cn/qysb/。
2、申請(qǐng)人通過系統(tǒng)提交申請(qǐng)后，工作人員進(jìn)行網(wǎng)上審核，符合要求的發(fā)放《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》。
七、提供材料及說明(明白卡)
此事項(xiàng)辦理共需要提供10項(xiàng)材料。
| 序號(hào) | 材料名稱 | 材料類型 | 原件份數(shù)（份） | 復(fù)印件份數(shù)（份） | 備注 |
1 | 質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人須提供個(gè)人簡(jiǎn)歷。第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，對(duì)從事診斷試劑、植介入醫(yī)療器械、角膜接觸鏡、助聽器等經(jīng)營企業(yè)，其人員資格有相應(yīng)特殊要求，還需具備以下條件：（1）從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)有1人為檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗(yàn)收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱（2）從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商培訓(xùn)的人員（3）從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應(yīng)當(dāng)配備具有相關(guān)專業(yè)或職業(yè)資格的人員） | 電子 | 0 | 1 | 無 |
2 | 組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明 | 電子 | 1 | 0 | 無 |
3 | 經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明（備注：醫(yī)療器械經(jīng)營范圍應(yīng)符合醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號(hào)名稱） | 電子 | 1 | 0 | 無 |
4 | 經(jīng)營場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件（備注：經(jīng)營場(chǎng)所和庫房應(yīng)當(dāng)適合企業(yè)經(jīng)營規(guī)模的實(shí)際需要，經(jīng)營場(chǎng)所和庫房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營的場(chǎng)所。平面圖需畫出各功能分區(qū)，分區(qū)管理。經(jīng)營場(chǎng)所、庫房、生活區(qū)需分開并相對(duì)隔離） | 電子 | 0 | 1 | 無 |
5 | 經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄（備注：經(jīng)營場(chǎng)所具備辦公條件，如為批零兼營企業(yè)，經(jīng)營場(chǎng)所須擺放柜臺(tái)。庫房應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適宜的設(shè)施設(shè)備） | 電子 | 1 | 0 | 無 |
6 | 經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄（備注：須符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求） | 電子 | 1 | 0 | 無 |
7 | 鼓勵(lì)使用計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng) | 電子 | 0 | 1 | 無 |
8 | 經(jīng)辦人授權(quán)證明（備注：經(jīng)辦人授權(quán)證明書應(yīng)包括委托人、委托事項(xiàng)、委托時(shí)限，委托人、被委托人同時(shí)簽字并附雙方身份證復(fù)印件，加蓋企業(yè)公章） | 電子 | 1 | 0 | 無 |
9 | 簽字并加蓋公章的申請(qǐng)表掃描版（備注：核對(duì)申請(qǐng)表是否有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章） | 電子 | 1 | 0 | 申請(qǐng)人登陸陜西省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站首頁 “辦事服務(wù)-企業(yè)申報(bào)入口”點(diǎn)擊進(jìn)入，在系統(tǒng)中按照要求填寫信息后保存，自動(dòng)生成申請(qǐng)表供企業(yè)打印→線下蓋章簽字→上傳掃描蓋章簽字后的申請(qǐng)表。 |
10 | 其他證明材料（其他需補(bǔ)充的證明材料：（1）按組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置內(nèi)容提供企業(yè)人員花名冊(cè)（2）如經(jīng)營體外診斷試劑需提供冷庫的構(gòu)建合同、發(fā)票；備用制冷、備用發(fā)電機(jī)組發(fā)票；主管檢驗(yàn)師、驗(yàn)收人員資料）（《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》） | 電子 | 0 | 1 | 無 |
八、注意事項(xiàng)：
1、提供資料要求：企業(yè)加蓋單位公章
2、申報(bào)單位對(duì)所提供材料真實(shí)性負(fù)責(zé)