ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系與環(huán)境和質(zhì)量管理體系有許多相似之處。對(duì)于不同的組織，由于其組織特征和原始基礎(chǔ)的差異，建立ISO13485質(zhì)量管理體系的過程將不相同。然而，一般而言，組織應(yīng)采取以下步驟建立ISO13485質(zhì)量管理體系：
(1) 領(lǐng)導(dǎo)決策
ISO13485質(zhì)量管理體系要求領(lǐng)導(dǎo)者的決定，特別是最高管理者的決定。只有當(dāng)最高管理者意識(shí)到建立ISO13485質(zhì)量管理體系的必要性時(shí)，組織才能在其決定下開展這項(xiàng)工作。此外，ISO13485質(zhì)量管理體系的建立需要資源的投入，這要求最高管理者承諾改善組織的職業(yè)安全和健康行為，從而使ISO13485的實(shí)施和運(yùn)行獲得足夠的資源。
(2) 成立工作組
ISO13485質(zhì)量管理體系確定后，首先需要從組織上實(shí)施和保證，通常需要成立工作組。工作組的主要任務(wù)是建立ISO13485質(zhì)量管理體系。工作組成員來(lái)自組織內(nèi)的各個(gè)部門。工作組成員將成為組織未來(lái)ISO13485質(zhì)量管理體系運(yùn)作的骨干。工作組組長(zhǎng)應(yīng)由未來(lái)的管理者代表或其中一名管理者代表?yè)?dān)任。根據(jù)組織的規(guī)模、管理水平和人員素質(zhì)，工作組的規(guī)模可大可小、全職或兼職、獨(dú)立組織或隸屬于部門。
(3) 人員培訓(xùn)
工作組應(yīng)在開展工作前接受ISO13485質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)。同時(shí)，組織系統(tǒng)運(yùn)作所需的內(nèi)部審計(jì)員也應(yīng)接受相應(yīng)的培訓(xùn)。
(4) 風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)估
ISO13485質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)是風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)估。為此，組織應(yīng)成立一個(gè)評(píng)估小組。評(píng)估團(tuán)隊(duì)可能由組織員工、外部顧問或兩者組成。審評(píng)組應(yīng)收集、調(diào)查和分析與產(chǎn)品相關(guān)的相關(guān)數(shù)據(jù)，識(shí)別和獲取適用于產(chǎn)品的現(xiàn)有風(fēng)險(xiǎn)因素、法律、法規(guī)和其他要求，并為臨床風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估提供依據(jù)。
(5) 系統(tǒng)規(guī)劃和設(shè)計(jì)
系統(tǒng)規(guī)劃階段主要基于風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)估的結(jié)論，制定質(zhì)量方針，制定組織的質(zhì)量目標(biāo)、指標(biāo)和相應(yīng)的管理計(jì)劃，確定組織結(jié)構(gòu)和職責(zé)，規(guī)劃各種操作程序。
(6) ISO13485質(zhì)量管理體系文件
ISO13485質(zhì)量管理體系的特點(diǎn)是文件化管理。體系文件的編制是組織實(shí)施so13485質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)、建立和維護(hù)ISO13485質(zhì)量管理體系并確保其有效運(yùn)行的重要基礎(chǔ)?行動(dòng)也是組織實(shí)現(xiàn)預(yù)定目標(biāo)、評(píng)估和改進(jìn)體系、實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)和風(fēng)險(xiǎn)控制不可或缺的基礎(chǔ)和見證。在體系運(yùn)行過程中，還需要定期和不定期對(duì)體系文件進(jìn)行評(píng)審和修改，以確保其完善和持續(xù)有效。
(7) 系統(tǒng)調(diào)試
系統(tǒng)的試運(yùn)行和正式運(yùn)行之間沒有本質(zhì)區(qū)別。它們都按照已建立的ISO13485質(zhì)量管理體系手冊(cè)、程序文件、操作程序和其他文件的要求，以綜合協(xié)調(diào)的方式運(yùn)行。試運(yùn)行的目的是測(cè)試系統(tǒng)在實(shí)踐中的充分性、適用性和有效性。組織應(yīng)加強(qiáng)運(yùn)行，努力充分發(fā)揮系統(tǒng)自身的功能，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題，找出問題的根本原因，糾正不符合項(xiàng)，并對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行修訂，以盡快通過磨合期。
(8) 內(nèi)部審計(jì)
ISO13485質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核是體系運(yùn)行的重要組成部分。體系試運(yùn)行一段時(shí)間后，組織應(yīng)具備檢查ISO13485質(zhì)量管理體系是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求的條件，并應(yīng)進(jìn)行內(nèi)部審核。管理者代表親自組織內(nèi)部審核。內(nèi)部審計(jì)員應(yīng)接受專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。必要時(shí)，組織可聘請(qǐng)外部專家參與或主持審計(jì)。內(nèi)審員在文件預(yù)審核過程中應(yīng)注意和判斷體系文件的完整性、符合性和一致性;在現(xiàn)場(chǎng)審核過程中，應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注系統(tǒng)功能的適用性和有效性，并根據(jù)系統(tǒng)文件的要求檢查運(yùn)行情況。
(9) 管理評(píng)審
管理評(píng)審是ISO13485質(zhì)量管理體系整體運(yùn)行的重要組成部分。管理者代表應(yīng)收集各方面的信息，供最高管理者審查。最高管理者應(yīng)全面評(píng)估系統(tǒng)在試運(yùn)行階段的總體狀態(tài)，并評(píng)估系統(tǒng)的適用性、充分性和有效性。根據(jù)管理評(píng)審的結(jié)論，可以決定是否調(diào)整和修改系統(tǒng)，或者是否實(shí)施第三方認(rèn)證。當(dāng)組織按照上述步驟建立ISO13485質(zhì)量管理體系時(shí)，應(yīng)注意幾個(gè)問題。
a、 ISO13485質(zhì)量管理體系應(yīng)結(jié)合組織現(xiàn)有的管理基礎(chǔ)
在管理方面，一般組織有現(xiàn)有的組織結(jié)構(gòu)、管理體系、資源等。根據(jù)ISO13485質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)建立的ISO13485的質(zhì)量管理體系實(shí)際上是組織實(shí)施醫(yī)療器械質(zhì)量管理并實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)目標(biāo)的一種新的運(yùn)行機(jī)制。它不能完全脫離組織原有的管理基礎(chǔ)，而是在標(biāo)準(zhǔn)框架內(nèi)充分結(jié)合組織原有管理基礎(chǔ)，形成結(jié)構(gòu)化的管理體系
b、 ISO13485質(zhì)量管理體系是一個(gè)動(dòng)態(tài)發(fā)展、持續(xù)改進(jìn)和持續(xù)改進(jìn)的過程。
ISO13485質(zhì)量管理體系ISO9001質(zhì)量管理體系逐步引入。