?？卺t(yī)療器械許可證怎么辦理？
一、?？卺t(yī)療器械許可證辦理?xiàng)l件：
根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第七條，從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：
(一)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;
(二)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所;
(三)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房;
(四)具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;
(五)具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。
二、海口醫(yī)療器械許可證所需材料：
1、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》一式兩份 (原件正本(收取)2份)
2、《營業(yè)執(zhí)照》(許可經(jīng)營范圍必須包含許可類醫(yī)療器械經(jīng)營才可受理)和組織機(jī)構(gòu)代碼證原件核驗(yàn)及復(fù)印件(如有)(無需提供原件，由審查機(jī)關(guān)網(wǎng)上核驗(yàn)有關(guān)信息)，企業(yè)在省工商行政管理局登記注冊的，提交省工商行政管理局出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《營業(yè)執(zhí)照》副本原件和1份復(fù)印件 (原件正本(核驗(yàn))1份,復(fù)印件1份)
3、經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議(詳情見“注意事項(xiàng)”中的“收件標(biāo)準(zhǔn)”) (原件副本(核驗(yàn))1份,復(fù)印件1份)
4、經(jīng)營場所、倉庫地址的地理位置圖、布局平面圖(須標(biāo)明實(shí)際尺寸)各1份 (復(fù)印件1份)
5、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人(管理人)的身份證明復(fù)印件，質(zhì)量負(fù)責(zé)人(管理人)學(xué)歷或職稱證明的復(fù)印件、相關(guān)工作經(jīng)歷的證明文件復(fù)印件及個人簡歷各1份 (復(fù)印件1份)
6、《技術(shù)人員一覽表》及身份證、學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件各1份 (復(fù)印件1份)
7、經(jīng)營、倉儲設(shè)施設(shè)備目錄 (原件正本(收取)1份)
8、質(zhì)量管理人員中主管檢驗(yàn)師的身份證原件及復(fù)印件、主管檢驗(yàn)師資格證書原件及復(fù)印件(不具備主管檢驗(yàn)師資格的，需提供檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷證明原件及復(fù)印件1份(核驗(yàn)原件)、從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷的證明原件)、《主管檢驗(yàn)師履歷表》 (原件正本(核驗(yàn))1份,復(fù)印件1份)
注意：經(jīng)營6840 臨床檢驗(yàn)分析儀器及診斷試劑(含診斷試劑)：
(1) 經(jīng)營場所：100平方米
(2)庫房：60平方米
(3)冷庫：20立方米(抗原無需冷庫)
三、?？卺t(yī)療器械許可證辦理時限
法定期限：10個工作日
四、?？卺t(yī)療器械許可證辦理依據(jù)
1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十一條
2.《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第八條、第九條、第十條