西安二類醫(yī)療器械備案辦理流程條件是什么
發(fā)布時間：2024-07-13 16:26:55
西安二類醫(yī)療器械備案辦理流程條件
首先提交二類備案材料：
1、客戶需提供法人身份證照片、醫(yī)療器械相關(guān)人員畢業(yè)證及身份證照片;
2、客戶需要確定經(jīng)營范圍;
3、編制公司人員職責(zé)架構(gòu)圖;
4、繪制辦公室和倉庫的平面圖和地理示意圖;
5、在醫(yī)療器械上上傳蓋章的資料審核通過后，將紙質(zhì)版的資料送到藥監(jiān)科。
二是場地布置：
1、提供140平方米以上的場地(包括140平方米，即套內(nèi)面積，即實際面積，除公攤面積外);
2、在辦公室和倉庫門上貼上公司標(biāo)志;
3、桌椅板凳、沙發(fā)、茶幾、書柜等。放在辦公室里(像辦公室一樣);
4、在倉庫內(nèi)放置木排(對應(yīng)貼標(biāo)志)，室內(nèi)需要有空調(diào)、粘鼠板、滅火器等;
5、東西擺放整齊，分區(qū)清晰。
最終驗證場地：
1、二級醫(yī)療器械備案驗證現(xiàn)場質(zhì)量負(fù)責(zé)人必須到場，法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人至少有一人到場，共至少有兩人到場;
2、二級醫(yī)療器械驗證場地時，最好將銷售的設(shè)備帶給驗證人員，詳細(xì)說明公司銷售的產(chǎn)品和功能。
3、認(rèn)真回答藥監(jiān)老師提出的任何問題。