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　　西安辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證資料和條件

　　一、三類醫(yī)療器械知識許可證注冊所需材料

　　1、企業(yè)名稱及經(jīng)營范圍、注冊資本及股東出資比例、股東等身份證明;

　　2、醫(yī)療器械注冊證、供應(yīng)商營業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)書;

　　3、質(zhì)量管理資料等;

　　4、2個以上醫(yī)學專業(yè)或相關(guān)專業(yè)人員證書、身份證明及簡歷;

　　5、符合醫(yī)療器械經(jīng)營要求的辦公場所和倉庫;

　　6、公司章程、股東大會決議等;

　　7、會計人員身份證及上崗證;

　　8、其他相關(guān)材料。

　　二、申請三類醫(yī)療器械許可證的要求

　　1、場地要求：必須具有辦公特點，使用面積要小于45平方米;

　　2、人員要求：需有3名相關(guān)人員(公司負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量檢驗人員)備案并持證;

　　3、商品要求：必須有符合業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書;

　　4、其他有關(guān)法律法規(guī)的要求。

　　三、辦理三類醫(yī)療器械許可證的流程

　　1、申請人向有關(guān)部門提交申請材料;

　　2、有關(guān)部門受理申請人的申請;

　　3、在實際場所進行勘測和產(chǎn)品審批;

　　4、允許頒發(fā)三類醫(yī)療器械許可證。