西安如何辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案呢?
申請條件
(一)質量管理機構或質量管理人員與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相匹配，質量管理人員應具有相關專業(yè)文憑或職稱;
(二)與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相匹配的經(jīng)營場所;
(三)與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相匹配的存儲條件;
(四)與經(jīng)營的醫(yī)療器械相匹配的質量管理體系;
(5)與經(jīng)營醫(yī)療器械相匹配的專業(yè)指導。.質量管理機構或人員進行技術培訓和售后服務。
申報材料
第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表
法定代表人(企業(yè)負責人)身份證明
公司組織機構和部門設立
經(jīng)營場所和倉庫的地理位置圖4..平面圖
經(jīng)營場所和倉庫的房屋產(chǎn)權文件或租賃合同復印件
6.主營設施.設備目錄
經(jīng)營質量管理體系7.管理體系.工作程序文件名稱
質量負責人身份證明
法定代表人(企業(yè)負責人)文憑或職稱證明
十.質量負責人的文憑或職稱證書?
十一.經(jīng)辦人授權文件
公司情況簡介
十三.公司人員情況表
十四.計算機數(shù)字化管理狀態(tài)
質量承諾書15
委托醫(yī)療器械儲存16..發(fā)放備案申請表
委托公司的《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案證明》復印件
十八.委托公司情況簡介
十九.委托企業(yè)人員情況表
委托和委托雙方簽訂的委托協(xié)議20.
法定代表人(企業(yè)負責人)身份證明復印件.聯(lián)系方式
22.大型醫(yī)療器械融資租賃信息追溯系統(tǒng).督促供應商和承租人履行法定和約定醫(yī)療器械質量管理責任的管理制度.處理不合格醫(yī)療器械的方案
23、經(jīng)營場所和倉庫的房屋產(chǎn)權文件或租賃合同
24.說明融資租賃運營模式。.大型醫(yī)療器械融資租賃類別(目錄)