蘇州二類醫(yī)療器械許可證怎么辦，二類醫(yī)療器械備案材料?想要經(jīng)營醫(yī)療器械，就必須辦理醫(yī)療器械經(jīng)營 許可證，其中二類醫(yī)療器械許可證比較常見。以前經(jīng)營二類醫(yī)療器械需要取得藥監(jiān)部門的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，新規(guī)定頒布以后，二類醫(yī)療器械經(jīng)營只需要到當?shù)厮幈O(jiān)部門進行經(jīng)營備案。那么如何辦理呢?接下來大家就來看一看吧。
首先，什么叫做醫(yī)療器械?
醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。而醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件。
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)為后置審批，有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。
蘇州辦理二類醫(yī)療器械許可證所需材料：
1.企業(yè)名稱與經(jīng)營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明;
2.醫(yī)療器械產品注冊證書、供應商營業(yè)執(zhí)照、許可證及授權書;
3.質量管理文件等;
4.2個或以上醫(yī)學專業(yè)或相關專業(yè)人員證書、身份證明與簡歷;
5.符合醫(yī)療器械經(jīng)營要求的辦公場地及倉庫證明;
6.公司章程、股東會決議等;
7.其它相關材料。
蘇州第二類醫(yī)療器械備案辦理申請需要哪些材料?
1、營業(yè)執(zhí)照復印件;
2、法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件;
3、經(jīng)營場所、庫房的地理位置圖、平面圖(注明面積)、庫房的產權證。
蘇州辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證應當具備條件：
1.具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱;
2.具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所;
3.具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產品特性要求的儲存設施、設備;
4.應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等;
5.應當具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。
需要注意的是，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所和庫房，并且經(jīng)營場所和庫房的面積應當滿足經(jīng)營要求。
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