蘇州開醫(yī)療器械公司需要什么條件
1、公司人員要求(第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理人員應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱，具有與經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員);
2、質(zhì)量管理制度(應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，其中包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度與不良事件的報(bào)告制度等);
3、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所(辦公面積90平米以上，居民樓不能作為企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須是門面房);
4、倉(cāng)儲(chǔ)條件(居民樓不能作為企業(yè)的倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所，具備自行管理的倉(cāng)庫(kù)，倉(cāng)儲(chǔ)條件應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定要求)。
蘇州醫(yī)療器械公司注冊(cè)所需材料
1、企業(yè)名稱與經(jīng)營(yíng)范圍，注冊(cè)資本及股東出資比例，股東等身份證明(前期準(zhǔn)備資料務(wù)必準(zhǔn)確，以便審核通過，快速拿到證明);
2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書、生產(chǎn)企業(yè)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照及授權(quán)書(到相關(guān)部門辦理醫(yī)療器械授權(quán)證書，營(yíng)業(yè)執(zhí)照等證明材料);
3、質(zhì)量管理文件等(醫(yī)療器械應(yīng)滿足質(zhì)量相關(guān)規(guī)定，未有不符合質(zhì)量檢測(cè)的產(chǎn)品);
4、人員資質(zhì)證書(3個(gè)以上醫(yī)學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)人員證書、身份證明與簡(jiǎn)歷);
5、提供符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)要求的辦公場(chǎng)地及倉(cāng)庫(kù)的相關(guān)證明文件(辦公場(chǎng)所及存儲(chǔ)倉(cāng)庫(kù)滿足經(jīng)營(yíng)要求，并有相關(guān)證明材料)。
蘇州注冊(cè)醫(yī)療器械公司注意事項(xiàng)
1、申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)的，藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申請(qǐng)不予受理或者不予核發(fā)經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證，并給予警告;
2、申請(qǐng)人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得許可證的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)撤銷，給予警告，處萬元以上2萬元以下罰款;
3、必須具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所;具有與營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件。
蘇州公司注冊(cè)、注銷公司、代理記賬
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