蘇州二類醫(yī)療器械許可證怎么申請辦理
一、辦理條件
1、申報注冊的產(chǎn)品已經(jīng)列入最新版《醫(yī)療器械分類目錄》，且管理類別為第二類;
2、申請人應(yīng)當(dāng)是依法進行登記的企業(yè);
3、申請人建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系，并保持有效運行;
4、申請人申請注冊，應(yīng)當(dāng)遵循醫(yī)療器械有效基本要求，保證研制過程規(guī)范，所有數(shù)據(jù)真實、完整和可溯源。
二、注冊資料條件
1.醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請書;
2.公司執(zhí)照副本復(fù)印件;
3.公司法定代表人公司管理人、質(zhì)量成員身份證、文憑、職稱證明復(fù)印件;
4.公司機構(gòu)與部門設(shè)置闡述;
5.企業(yè)的地址、庫房地址的地理位置圖、平面圖、產(chǎn)權(quán)證明及房租租賃合同復(fù)印件;
6.申報資料真實性自我保證闡述;
7.電腦資料管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能闡述;
8.企業(yè)的質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;
9.經(jīng)辦人授權(quán)證明;
10.公司公司章。
三、申報資料的具體要求
1、醫(yī)療器械注冊申請表
(1)應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋公章，所填寫項目應(yīng)齊全、準確;
(2)“生產(chǎn)企業(yè)名稱”、“注冊地址”與《工商營業(yè)執(zhí)照》相同;
(3)“產(chǎn)品名稱”、“規(guī)格型號”與所提交的產(chǎn)品標(biāo)準、檢測報告等申請材料中所用名稱、規(guī)格型號一致。
2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明
(1)資格證明包括《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本復(fù)印件及《工商營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件。(2)申請注冊的產(chǎn)品應(yīng)在《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核定的生產(chǎn)范圍內(nèi);
(3)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《工商營業(yè)執(zhí)照》在有效期內(nèi)。
3、產(chǎn)品技術(shù)報告產(chǎn)品技術(shù)報告至少應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：
(1)產(chǎn)品特點、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途;
(2)產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)或主要性能要求確定的依據(jù);
(3)產(chǎn)品設(shè)計控制、開發(fā)、研制過程;
(4)產(chǎn)品的主要工藝流程及說明;
(5)產(chǎn)品檢測及臨床試驗情況;
(6)與國內(nèi)外同類產(chǎn)品對比分析。
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