醫(yī)療器械公司注冊(cè)流程-醫(yī)療器械資質(zhì)需要辦理嗎?隨著醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展，和人們健康意識(shí)的提高，越來(lái)越多以醫(yī)療器械為主的公司出現(xiàn)在人們的視線當(dāng)中。那么對(duì)于創(chuàng)業(yè)者來(lái)說(shuō)，應(yīng)該如何注冊(cè)一家以醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)為主的公司呢?注冊(cè)好醫(yī)療器械公司后需要辦理哪些醫(yī)療器械許可證呢?一起來(lái)看看吧。
蘇州醫(yī)療器械公司注冊(cè)流程
1、到工商局辦理《企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》;
2、開(kāi)設(shè)驗(yàn)資帳戶，股東出資，會(huì)計(jì)師事務(wù)所出具驗(yàn)資報(bào)告;
3、辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照
4、刻章;
5、辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證;
6、辦理稅務(wù)登記證;
7、當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局網(wǎng)站上提交網(wǎng)上申請(qǐng)材料;
8、網(wǎng)上材料審核通過(guò)后，藥監(jiān)局預(yù)約并察看經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地;
9、提交書(shū)面申請(qǐng)材料，審核通過(guò)后頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》;
蘇州醫(yī)療器械公司注冊(cè)所需材料
1、企業(yè)名稱(chēng)與經(jīng)營(yíng)范圍，注冊(cè)資本及股東出資比例，股東等身份證明;
2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)、生產(chǎn)企業(yè)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照及授權(quán)書(shū);
3、質(zhì)量管理文件等;
4、3個(gè)以上醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)人員證書(shū)、身份證明與簡(jiǎn)歷;
5、我公司可以提供符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)要求的辦公場(chǎng)地及倉(cāng)庫(kù)和相關(guān)證明文件
蘇州醫(yī)療器械資質(zhì)需要辦理嗎
醫(yī)療器械根據(jù)其風(fēng)險(xiǎn)程度可以分為三類(lèi)，不同種類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)所需辦理的證件也不同。比如經(jīng)營(yíng)一類(lèi)醫(yī)療器械，需要在公司經(jīng)營(yíng)范圍添加相應(yīng)經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目;經(jīng)營(yíng)二類(lèi)醫(yī)療器械，需要辦理二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證;經(jīng)營(yíng)三類(lèi)醫(yī)療器械，則需取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證等。因此公司注冊(cè)之前首先要搞清楚自己經(jīng)營(yíng)的幾類(lèi)醫(yī)療器械，以免到時(shí)辦錯(cuò)證件。
一類(lèi)——不用辦理醫(yī)療器械許可證
第一類(lèi)醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低、實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、手動(dòng)病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)實(shí)行備案管理。經(jīng)營(yíng)活動(dòng)則全部放開(kāi)，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門(mén)核發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照即可。
二類(lèi)——市藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案
第二類(lèi)醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如我們?nèi)粘Ｉ钪谐Ｒ?jiàn)的創(chuàng)可貼、避孕套、體溫計(jì)、血壓計(jì)、制氧機(jī)、霧化器等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊(cè)證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。經(jīng)營(yíng)活動(dòng)由設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)實(shí)行備案管理;
三類(lèi)——國(guó)家藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械許可證
第三類(lèi)醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如常見(jiàn)的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機(jī)、CT、核磁共振等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)分別由國(guó)家總局、省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)和設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門(mén)實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。
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