依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，按照醫(yī)療器械風險程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理。經(jīng)營一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。蘇州醫(yī)療器械許可證辦理，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。鼓勵從事一類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)。
其實醫(yī)療器械大體分為三類，其中一類醫(yī)療器械Z普通，不需要備案以及申請許可證可以直接經(jīng)營，二類開始就需要到食藥監(jiān)審批備案了。三類醫(yī)療器械就屬于高級別的，其中又分為普通三類、一次性無菌、體外診斷試劑三種。三種主要的區(qū)別在于對地址的要求。其中經(jīng)營體外診斷試劑必須要有不小于40立方米的冷庫。
三類——藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械許可證 第三類醫(yī)療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營活動分別由國家總局、省級食品藥品監(jiān)管部門和設區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。
三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)申請材料：
1、醫(yī)療器械許可證申請許可材料核對表;
2、貴州市醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表;
3、有效的營業(yè)執(zhí)照復印件(核對原件必須一致，公司名稱，住所與營業(yè)執(zhí)照一致);
4、法人代表、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明，學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷;
5、組織機構與部門設置說明：產(chǎn)品分類目錄編號、分類名稱，及產(chǎn)品注冊證復印件(加蓋供應商公章);經(jīng)營方式寫明批發(fā)/批零兼營/零售，經(jīng)營方式的情況說明;從事第三方物流的寫明提供貯存產(chǎn)品的類別范圍;
6、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序(僅體外診斷試劑批發(fā)企業(yè))等文件目錄;
7、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、內(nèi)部平面布局圖(注明使用面積)，房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權證明文件)復印件，如為轉(zhuǎn)租需提供產(chǎn)權人的相關同意轉(zhuǎn)租文件;如為租賃協(xié)議即將到期需提供產(chǎn)權人同意續(xù)租證明等;
8、經(jīng)營場所、庫房地址的設施、設備目錄;
9、計算機管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明(與企業(yè)經(jīng)營規(guī)模相適應并符合國家總局《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》58號公告要求);
10、經(jīng)辦人授權證明(按模板);
11、申請材料真實性的承諾材料，法人簽字蓋公章原件(按模板);
12、其他特殊要求的證明材料:
蘇州醫(yī)療器械許可證辦理
三類醫(yī)療器械申請條件：
1.具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質(zhì)量管理機構或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱;
2.具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所;
3.具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設施、設備;
4.應當建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質(zhì)量跟蹤和不良事件的報告制度等;
5.應當具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持;
6.經(jīng)營無菌和植入類產(chǎn)品的公司需建立計算機管理系統(tǒng)及計算機管理制度，能夠保證產(chǎn)品從購進到銷售整個過程的有效質(zhì)量跟蹤和追溯。
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