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　　依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類(lèi)管理。經(jīng)營(yíng)一類(lèi)醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。蘇州醫(yī)療器械許可證辦理，從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。鼓勵(lì)從事一類(lèi)、第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。

　　其實(shí)醫(yī)療器械大體分為三類(lèi)，其中一類(lèi)醫(yī)療器械Z普通，不需要備案以及申請(qǐng)?jiān)S可證可以直接經(jīng)營(yíng)，二類(lèi)開(kāi)始就需要到食藥監(jiān)審批備案了。三類(lèi)醫(yī)療器械就屬于高級(jí)別的，其中又分為普通三類(lèi)、一次性無(wú)菌、體外診斷試劑三種。三種主要的區(qū)別在于對(duì)地址的要求。其中經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑必須要有不小于40立方米的冷庫(kù)。

　　三類(lèi)——藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械許可證 第三類(lèi)醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如常見(jiàn)的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機(jī)、CT、核磁共振等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)分別由國(guó)家總局、省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)和設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門(mén)實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。

　　三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)材料：

　　1、醫(yī)療器械許可證申請(qǐng)?jiān)S可材料核對(duì)表;

　　2、貴州市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表;

　　3、有效的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件(核對(duì)原件必須一致，公司名稱，住所與營(yíng)業(yè)執(zhí)照一致);

　　4、法人代表、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明，學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷;

　　5、組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明：產(chǎn)品分類(lèi)目錄編號(hào)、分類(lèi)名稱，及產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件(加蓋供應(yīng)商公章);經(jīng)營(yíng)方式寫(xiě)明批發(fā)/批零兼營(yíng)/零售，經(jīng)營(yíng)方式的情況說(shuō)明;從事第三方物流的寫(xiě)明提供貯存產(chǎn)品的類(lèi)別范圍;

　　6、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序(僅體外診斷試劑批發(fā)企業(yè))等文件目錄;

　　7、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、內(nèi)部平面布局圖(注明使用面積)，房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件，如為轉(zhuǎn)租需提供產(chǎn)權(quán)人的相關(guān)同意轉(zhuǎn)租文件;如為租賃協(xié)議即將到期需提供產(chǎn)權(quán)人同意續(xù)租證明等;

　　8、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的設(shè)施、設(shè)備目錄;

　　9、計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明(與企業(yè)經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)并符合國(guó)家總局《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》58號(hào)公告要求);

　　10、經(jīng)辦人授權(quán)證明(按模板);

　　11、申請(qǐng)材料真實(shí)性的承諾材料，法人簽字蓋公章原件(按模板);

　　12、其他特殊要求的證明材料:

　　蘇州醫(yī)療器械許可證辦理

　　三類(lèi)醫(yī)療器械申請(qǐng)條件：

　　1.具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱;

　　2.具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所;

　　3.具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備;

　　4.應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤和不良事件的報(bào)告制度等;

　　5.應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持;

　　6.經(jīng)營(yíng)無(wú)菌和植入類(lèi)產(chǎn)品的公司需建立計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)及計(jì)算機(jī)管理制度，能夠保證產(chǎn)品從購(gòu)進(jìn)到銷(xiāo)售整個(gè)過(guò)程的有效質(zhì)量跟蹤和追溯。

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