蘇州昆山三類醫(yī)療器械經營許可證如何辦理？具體需要花費多少錢？蘇州昆山經營醫(yī)療器械銷售的企業(yè)，都是需要辦理醫(yī)療器械經營許可證的，醫(yī)療器械經營企業(yè)必須具備的證件，申請《醫(yī)療器械經營許可證》的公司首先注冊公司，注冊公司完成后，其經營范圍包括“銷售：醫(yī)療設備(三類)”。開辦第二類醫(yī)療器械經營企業(yè)，應當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案;開辦第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)，應當經省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械經營許可證現為后置審批，工商行政管理部門發(fā)給營業(yè)執(zhí)照后申請審批?！夺t(yī)療器械經營企業(yè)許可證》有效期為5年。下面具體介紹關于蘇州昆山三類醫(yī)療器械經營許可證辦理的流程和基本條件，希望對您有所幫助。
蘇州昆山辦理醫(yī)療器械經營許可證的分類
1、一類——不用辦理醫(yī)療器械許可證
第一類醫(yī)療器械是風險程度低、實行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如手術刀、手術剪、手動病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等，其產品和生產活動由所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理。經營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照即可。
2、第二類醫(yī)療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如我們日常生活中常見的創(chuàng)可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等，其產品和生產活動由省級食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械生產許可證》。經營活動由設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理;
3、三類——國家藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械許可證
第三類醫(yī)療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等，其產品和生產經營活動分別由國家總局、省級食品藥品監(jiān)管部門和設區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械生產許可證》、《醫(yī)療器械經營許可證》。
經營醫(yī)療器械產品的企業(yè)需要向本地食品藥品監(jiān)督管理局申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》
蘇州昆山申請辦理三類醫(yī)療器械經營許可證的條件：
首先，經營企業(yè)必須明確申請三類醫(yī)療器械經營許可證的條件并滿足相關要求。
(一)具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的質量管理機構或者質量管理人員兩個。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱，質量管理人應在職在崗，不得在其他單位兼職;
(二)具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所;
(三)具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產品特性要求的儲存設施、設備;
(四)應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等;
(五)應當具備與其經營的醫(yī)療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力。
(六)具有與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度。
其次，經營企業(yè)要知曉辦理三類醫(yī)療器械經營許可證需要準備哪些資料。
(1)提交醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表，法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章;
(2)工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預核準證明文件或《營業(yè)執(zhí)照》復印件和校驗原件;
(3)企業(yè)質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷;質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件;
(4)經營場所、倉庫的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產權證明或者租賃協(xié)議復印件;
(5)企業(yè)產品質量管理制度文件及儲存設施、設備目錄。
(6)對于辦理三類醫(yī)療器械經營許可證內容包含有需要冷藏的藥品時，企業(yè)具備的運輸裝備、倉儲設施設備情況表。
辦理蘇州昆山三類醫(yī)療器械經營許可證的所需資料：
辦理三類醫(yī)療器械許可證所需要的資料是什么?
1、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表》;
2、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》;
3、申請報告;
4、經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明或租賃協(xié)議和出租方的房產證明的復印件;
5、經營場所、倉庫布局平面圖。
6、擬辦法定負責人、企業(yè)負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷;
7、技術人員搜索一覽表及學歷、職稱證書復印件;
8、經營質量管理規(guī)范文件目錄;
9、企業(yè)已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁。
10、倉儲設施設備目錄;
11、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾;
12、申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》確認書。
蘇州昆山醫(yī)療器械經營許可證辦理的流程如下：
三類醫(yī)療器械經營許可證辦理流程：
1.向食品藥品監(jiān)督管理局提交醫(yī)療器械經營許可證申請材料;
2.食品藥品監(jiān)督管理局數據形式審查;
3.數據正式受理;
4.有關部門的行政審查;
5.現場評價;
6.有關部門的行政決定;
7.制證、發(fā)證。
審批流程：
（01）、申請與受理
| 辦理步驟 | 辦理時限 | 辦理人員 | 辦理結果 |
|---|---|---|---|
| 受理 | 2個工作日 | 綜窗人員 | 受理通知書 |
審查標準 1．申請材料應完整、清晰，要求簽字的須簽字，逐份加蓋企業(yè)公章，使用A4紙打印或復印，按照申請材料順序裝訂成冊； | |||
（02）、審查與決定
| 辦理步驟 | 辦理時限 | 辦理人員 | 辦理結果 |
|---|---|---|---|
| 決定 | 5個工作日 | 首席代表或部門負責人 | 《醫(yī)療器械經營許可證》或《不予行政許可決定書》 |
審查標準 對于經營方式為批發(fā)、零售、批零兼營和僅在本行政區(qū)域內為醫(yī)療器械注冊人、備案人和經營企業(yè)專門提供運輸、貯存服務的, 由各區(qū)負責醫(yī)療器械許可或監(jiān)管的部門組織2名以上（含2名）監(jiān)管人員按照《北京市醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范現場檢查評定細則》進行現場檢查，填寫現場檢查報告表；對于跨行政區(qū)域從事運輸貯存服務第三方物流企業(yè)的,由藥品審評檢查中心和各區(qū)負責醫(yī)療器械許可或監(jiān)管的部門共同成立檢查組，組織3名以上（含3名）監(jiān)管人員按照《北京市醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范現場檢查評定細則》進行現場檢查，填寫現場檢查報告表；檢查員和企業(yè)負責人（或授權人）雙方當場簽字確認。需要整改的，檢查員應當當場書面告知整改事項；接受整改意見的，企業(yè)應當當場書面確認整改事項，并明確整改完成時間；整改完成后，企業(yè)應當提交整改報告和復查申請至各區(qū)負責醫(yī)療器械許可或監(jiān)管的部門；接到復查申請后，應當再次按照上述要求組織審核，必要時進行現場核查?！臼掌稹?/td> | |||
（03）頒證與送達
| 辦理步驟 | 辦理時限 | 辦理人員 | 結果名稱 |
|---|---|---|---|
| 制證 | 5個工作日 | 制證人員 | 1、醫(yī)療器械經營許可證 |
| 發(fā)證 | 0個工作日 | 綜窗人員 | 1、醫(yī)療器械經營許可證 |
| 送達方式 | |||
|---|---|---|---|
| 窗口領取郵寄送達 | |||
蘇州辦理三類醫(yī)療器械經營許可證的時間多久：
辦理時間：二類備案一般一周左右，快的話當天就能出，二類備案是長期使用。三類許可證審批的時間一般是15個工作日，有效期5年。
蘇州昆山三類醫(yī)療器械經營許可證代辦費用得多少錢
三類醫(yī)療器械許可證辦理費用
1.辦理費用30元不等
如果你是自己去辦理三類醫(yī)療器械許可證，這種情況是不收費的，你只需要花準備資料的錢(資料打印30元不等)。但需要注意，如果你自己不了解的話，容易忽略很多細節(jié)，周期可能會很長。
2.辦理費用是20000元左右
辦理三類醫(yī)療器械許可證，如果是找第三方代辦公司幫忙申請辦理的，你要付一部分服務費，一般是要20000元左右，這個辦理價格不固定，主要受公司是否符合要求、辦理周期、合作模式等因素影響。
3.其他費用
除了辦理費用，辦理三類醫(yī)療器械許可證還要考慮場地費用、器械費用、人員費用等，這些費用就要公司跟自身情況而定了，而且沒有這些的話你也無法滿足辦理條件。
醫(yī)療器械經營許可證是醫(yī)療器械經營企業(yè)必須具備的證件，開辦第二類醫(yī)療器械經營企業(yè)，應當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案;開辦第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)，應當經省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械經營許可證現為后置審批，工商行政管理部門發(fā)給營業(yè)執(zhí)照后申請審批?！夺t(yī)療器械經營企業(yè)許可證》有效期為5年。
蘇州醫(yī)療企業(yè)經營許可證資質辦理相關規(guī)定：
1、依據名稱，醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 ，發(fā)布號令（文號），中華人民共和國國務院令 第739號（2020年12月21日國務院第119次常務會議修訂通過，自2021年6月1日起施行。）
法條(具體規(guī)定)內容：第四十二條 從事第三類醫(yī)療器械經營的，經營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門申請經營許可并提交符合本條例第四十條規(guī)定條件的有關資料。
受理經營許可申請的負責藥品監(jiān)督管理的部門應當對申請資料進行審查，必要時組織核查，并自受理申請之日起20個工作日內作出決定。對符合規(guī)定條件的，準予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經營許可證;對不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。
醫(yī)療器械經營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。
2、依據名稱 中華人民共和國行政許可法，發(fā)布號令（文號） 中華人民共和國主席令第七號（中華人民共和國第十屆全國人民代表大會常務委員會第四次會議于２００３年８月２７日通過）
法條(具體規(guī)定)內容：第一條為了規(guī)范行政許可的設定和實施，保護公民、法人和其他組織的合法權益，維護公共利益和社會秩序，保障和監(jiān)督行政機關有效實施行政管理，根據憲法，制定本法。第二條 本法所稱行政許可，是指行政機關根據公民、法人或者其他組織的申請，經依法審查，準予其從事特定活動的行為。第三條 行政許可的設定和實施，適用本法。有關行政機關對其他機關或者對其直接管理的事業(yè)單位的人事、財務、外事等事項的審批，不適用本法。 第四條 設定和實施行政許可，應當依照法定的權限、范圍、條件和程序。第五條 設定和實施行政許可，應當遵循公開、公平、公正的原則。有關行政許可的規(guī)定應當公布;未經公布的，不得作為實施行政許可的依據。行政許可的實施和結果，除涉及國家秘密、商業(yè)秘密或者個人隱私的外，應當公開。符合法定條件、標準的，申請人有依法取得行政許可的平等權利，行政機關不得歧視。第六條 實施行政許可，應當遵循便民的原則，提高辦事效率，提供優(yōu)質服務。第七條 公民、法人或者其他組織對行政機關實施行政許可，享有陳述權、申辯權;有權依法申請行政復議或者提起行政訴訟;其合法權益因行政機關違法實施行政許可受到損害的，有權依法要求賠償。第八條 公民、法人或者其他組織依法取得的行政許可受法律保護，行政機關不得擅自改變已經生效的行政許可。行政許可所依據的法律、法規(guī)、規(guī)章修改或者廢止，或者準予行政許可所依據的客觀情況發(fā)生重大變化的，為了公共利益的需要，行政機關可以依法變更或者撤回已經生效的行政許可。由此給公民、法人或者其他組織造成財產損失的，行政機關應當依法給予補償。第九條 依法取得的行政許可，除法律、法規(guī)規(guī)定依照法定條件和程序可以轉讓的外，不得轉讓。
3、依據名稱 醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法，發(fā)布號令（文號） 國家市場監(jiān)督管理總局令第54號
法條(具體規(guī)定)內容 第八條 從事第三類醫(yī)療器械經營的，經營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并提交以下資料： (一)營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件; (二)法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件; (三)組織機構與部門設置說明; (四)經營范圍、經營方式說明; (五)經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產權證明文件)復印件; (六)經營設施、設備目錄; (七)經營質量管理制度、工作程序等文件目錄; (八)計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明; (九)經辦人授權證明; (十)其他證明材料。 第九條 對于申請人提出的第三類醫(yī)療器械經營許可申請，設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應當根據下列情況分別作出處理： (一)申請事項屬于其職權范圍，申請資料齊全、符合法定形式的，應當受理申請; (二)申請資料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理; (三)申請資料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正; (四)申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政部門申請。 設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理醫(yī)療器械經營許可申請的，應當出具受理或者不予受理的通知書。 第十條 設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應當自受理之日起30個工作日內對申請資料進行審核，并按照醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范的要求開展現場核查。需要整改的，整改時間不計入審核時限。 符合規(guī)定條件的，依法作出準予許可的書面決定，并于10個工作日內發(fā)給《醫(yī)療器械經營許可證》;不符合規(guī)定條件的，作出不予許可的書面決定，并說明理由。
4、制定機關 國家食品藥品監(jiān)督管理總局，依據名稱 食品藥品監(jiān)管總局關于實施《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》有關事項的通知，發(fā)布號令（文號） 食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕143號
法條(具體規(guī)定)內容 《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號)(以下簡稱《生產辦法》)和《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號)(以下簡稱《經營辦法》)已發(fā)布，自2014年10月1日起實施?，F將有關事項通知如下： 一、各級食品藥品監(jiān)督管理部門要加強對《生產辦法》、《經營辦法》的宣貫和培訓，深刻理解、熟練掌握，并結合本行政區(qū)域的工作實際，認真貫徹落實。 二、自2014年10月1日起，新開辦醫(yī)療器械生產企業(yè)的生產許可、備案應當按照《生產辦法》有關規(guī)定辦理。 2014年10月1日前已受理但尚未批準的新開辦醫(yī)療器械生產企業(yè)許可申請，在《生產辦法》實施后，應當按照《生產辦法》有關規(guī)定進行辦理。 三、現有《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》在有效期內繼續(xù)有效。《生產辦法》實施后，對于醫(yī)療器械生產企業(yè)申請變更、延續(xù)、補發(fā)的，應當按照《生產辦法》有關要求進行審核，必要時進行現場核查，符合規(guī)定條件的，發(fā)給新的《醫(yī)療器械生產許可證》，有效期自發(fā)證之日起計算。 已辦理第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)登記的，生產企業(yè)應當于2015年3月31日前按照《生產辦法》的有關規(guī)定，向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理第一類醫(yī)療器械生產備案。 四、原已辦理第二類、第三類醫(yī)療器械委托生產登記備案的，《生產辦法》實施后，委托雙方任何一方的《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》到期或者發(fā)生變更、延續(xù)、補發(fā)時，原委托生產登記備案應當終止，需要繼續(xù)委托生產的，應當按照《生產辦法》的有關規(guī)定辦理委托生產手續(xù)。 原已辦理第一類醫(yī)療器械委托生產登記備案的，其委托生產登記備案至2015年3月31日終止，需要繼續(xù)委托生產的，按照《生產辦法》有關規(guī)定辦理委托生產相關手續(xù)。 五、醫(yī)療器械生產企業(yè)的《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》涉及跨省設立生產場地的，可生產至《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》有效期止?？缡≡O立的生產場地需要繼續(xù)生產的，應當按照《生產辦法》的有關規(guī)定，單獨向其所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產許可。 醫(yī)療器械生產企業(yè)的《第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)登記表》涉及跨設區(qū)的市設立生產場地的，可生產至2015年3月31日止?？缭O區(qū)市設立的生產場地需要繼續(xù)生產的，應當按照《生產辦法》的有關規(guī)定，單獨向其所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理第一類醫(yī)療器械生產備案。 六、出口醫(yī)療器械的生產企業(yè)應當將出口產品相關信息向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。相關信息包括出口產品、生產企業(yè)、出口企業(yè)、銷往國家(地區(qū))以及是否境外企業(yè)委托生產等內容。 七、自2014年10月1日起，新開辦醫(yī)療器械經營企業(yè)的經營許可、備案應當按照《經營辦法》有關規(guī)定辦理。 2014年10月1日前已受理但尚未批準的新開辦醫(yī)療器械經營企業(yè)許可申請，在《經營辦法》實施后，應當按照《經營辦法》有關規(guī)定進行辦理。 八、現有醫(yī)療器械經營企業(yè)的《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》在有效期內繼續(xù)有效。《經營辦法》實施后，對于醫(yī)療器械經營企業(yè)申請變更、延續(xù)、補發(fā)的，涉及經營第三類醫(yī)療器械，應當按照《經營辦法》有關要求進行審核，必要時進行現場核查，符合規(guī)定條件的，發(fā)給新的《醫(yī)療器械經營許可證》，有效期自發(fā)證之日起計算;涉及經營第二類醫(yī)療器械，應當按照《經營辦法》有關要求辦理備案。 九、《生產辦法》、《經營辦法》和本通知中涉及的相關表格見附件。 十、自《生產辦法》和《經營辦法》實施之日起，凡與本通知要求不一致的，按本通知要求執(zhí)行，工作中遇到相關問題應當及時反饋總局。 附件：1.醫(yī)療器械生產許可證(樣本)及制證規(guī)格 2.醫(yī)療器械生產許可申請表(樣表) 3.醫(yī)療器械生產許可變更申請表(樣表) 4.醫(yī)療器械生產許可延續(xù)申請表(樣表) 5.醫(yī)療器械生產許可證補發(fā)申請表(樣表) 6.醫(yī)療器械生產許可注銷申請表(樣表) 7.第一類醫(yī)療器械生產備案表(樣表) 8.第一類醫(yī)療器械生產備案憑證(樣表) 9.第一類醫(yī)療器械生產備案變更表(樣表) 10.第一類醫(yī)療器械生產備案憑證補發(fā)表(樣表) 11.醫(yī)療器械委托生產備案表(樣表) 12.醫(yī)療器械委托生產備案憑證(樣表) 13.醫(yī)療器械出口備案表(樣表) 14.醫(yī)療器械經營許可證(樣本)及制證規(guī)格 15.醫(yī)療器械經營許可申請表(樣表) 16.醫(yī)療器械經營許可變更申請表(樣表) 17.醫(yī)療器械經營許可延續(xù)申請表(樣表) 18.醫(yī)療器械經營許可證補發(fā)申請表(樣表) 19.醫(yī)療器械經營許可注銷申請表(樣表) 20.第二類醫(yī)療器械經營備案表(樣表) 21.第二類醫(yī)療器械經營備案憑證(樣表) 22.第二類醫(yī)療器械經營備案變更表(樣表) 23.第二類醫(yī)療器械經營備案憑證補發(fā)表(樣表) 國家食品藥品監(jiān)督管理總局 2014年8月1日