蘇州高新區(qū)三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證如何辦理？具體需要花費(fèi)多少錢？蘇州高新區(qū)經(jīng)營醫(yī)療器械銷售的企業(yè)，都是需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，申請《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的公司首先注冊公司，注冊公司完成后，其經(jīng)營范圍包括“銷售：醫(yī)療設(shè)備(三類)”。開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案;開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)為后置審批，工商行政管理部門發(fā)給營業(yè)執(zhí)照后申請審批?！夺t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期為5年。下面具體介紹關(guān)于蘇州高新區(qū)三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理的流程和基本條件，希望對您有所幫助。
蘇州高新區(qū)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的分類
1、一類——不用辦理醫(yī)療器械許可證
第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險程度低、實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、手動病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動由所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行備案管理。經(jīng)營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照即可。
2、第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如我們?nèi)粘Ｉ钪谐Ｒ姷膭?chuàng)可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機(jī)、霧化器等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動由省級食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。經(jīng)營活動由設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行備案管理;
3、三類——國家藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械許可證
第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機(jī)、CT、核磁共振等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營活動分別由國家總局、省級食品藥品監(jiān)管部門和設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。
經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)需要向本地食品藥品監(jiān)督管理局申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》
蘇州高新區(qū)申請辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的條件：
首先，經(jīng)營企業(yè)必須明確申請三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的條件并滿足相關(guān)要求。
(一)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員兩個。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱，質(zhì)量管理人應(yīng)在職在崗，不得在其他單位兼職;
(二)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨(dú)立的經(jīng)營場所;
(三)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備;
(四)應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉儲保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等;
(五)應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力。
(六)具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。
其次，經(jīng)營企業(yè)要知曉辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要準(zhǔn)備哪些資料。
(1)提交醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表，法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章;
(2)工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件或《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件和校驗(yàn)原件;
(3)企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個人簡歷;質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件;
(4)經(jīng)營場所、倉庫的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議復(fù)印件;
(5)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲存設(shè)施、設(shè)備目錄。
(6)對于辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證內(nèi)容包含有需要冷藏的藥品時，企業(yè)具備的運(yùn)輸裝備、倉儲設(shè)施設(shè)備情況表。
辦理蘇州高新區(qū)三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的所需資料：
辦理三類醫(yī)療器械許可證所需要的資料是什么?
1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》;
2、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》;
3、申請報告;
4、經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件;
5、經(jīng)營場所、倉庫布局平面圖。
6、擬辦法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個人簡歷;
7、技術(shù)人員搜索一覽表及學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件;
8、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄;
9、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁。
10、倉儲設(shè)施設(shè)備目錄;
11、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾;
12、申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》確認(rèn)書。
蘇州高新區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理的流程如下：
三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程：
1.向食品藥品監(jiān)督管理局提交醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請材料;
2.食品藥品監(jiān)督管理局?jǐn)?shù)據(jù)形式審查;
3.數(shù)據(jù)正式受理;
4.有關(guān)部門的行政審查;
5.現(xiàn)場評價;
6.有關(guān)部門的行政決定;
7.制證、發(fā)證。
審批流程：
（01）、申請與受理
| 辦理步驟 | 辦理時限 | 辦理人員 | 辦理結(jié)果 |
|---|---|---|---|
| 受理 | 2個工作日 | 綜窗人員 | 受理通知書 |
審查標(biāo)準(zhǔn) 1．申請材料應(yīng)完整、清晰，要求簽字的須簽字，逐份加蓋企業(yè)公章，使用A4紙打印或復(fù)印，按照申請材料順序裝訂成冊； | |||
（02）、審查與決定
| 辦理步驟 | 辦理時限 | 辦理人員 | 辦理結(jié)果 |
|---|---|---|---|
| 決定 | 5個工作日 | 首席代表或部門負(fù)責(zé)人 | 《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《不予行政許可決定書》 |
審查標(biāo)準(zhǔn) 對于經(jīng)營方式為批發(fā)、零售、批零兼營和僅在本行政區(qū)域內(nèi)為醫(yī)療器械注冊人、備案人和經(jīng)營企業(yè)專門提供運(yùn)輸、貯存服務(wù)的, 由各區(qū)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械許可或監(jiān)管的部門組織2名以上（含2名）監(jiān)管人員按照《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查評定細(xì)則》進(jìn)行現(xiàn)場檢查，填寫現(xiàn)場檢查報告表；對于跨行政區(qū)域從事運(yùn)輸貯存服務(wù)第三方物流企業(yè)的,由藥品審評檢查中心和各區(qū)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械許可或監(jiān)管的部門共同成立檢查組，組織3名以上（含3名）監(jiān)管人員按照《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查評定細(xì)則》進(jìn)行現(xiàn)場檢查，填寫現(xiàn)場檢查報告表；檢查員和企業(yè)負(fù)責(zé)人（或授權(quán)人）雙方當(dāng)場簽字確認(rèn)。需要整改的，檢查員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場書面告知整改事項(xiàng)；接受整改意見的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)當(dāng)場書面確認(rèn)整改事項(xiàng)，并明確整改完成時間；整改完成后，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交整改報告和復(fù)查申請至各區(qū)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械許可或監(jiān)管的部門；接到復(fù)查申請后，應(yīng)當(dāng)再次按照上述要求組織審核，必要時進(jìn)行現(xiàn)場核查?！臼掌稹?/td> | |||
（03）頒證與送達(dá)
| 辦理步驟 | 辦理時限 | 辦理人員 | 結(jié)果名稱 |
|---|---|---|---|
| 制證 | 5個工作日 | 制證人員 | 1、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證 |
| 發(fā)證 | 0個工作日 | 綜窗人員 | 1、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證 |
| 送達(dá)方式 | |||
|---|---|---|---|
| 窗口領(lǐng)取郵寄送達(dá) | |||
蘇州辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的時間多久：
辦理時間：二類備案一般一周左右，快的話當(dāng)天就能出，二類備案是長期使用。三類許可證審批的時間一般是15個工作日，有效期5年。
蘇州高新區(qū)三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦費(fèi)用得多少錢
三類醫(yī)療器械許可證辦理費(fèi)用
1.辦理費(fèi)用30元不等
如果你是自己去辦理三類醫(yī)療器械許可證，這種情況是不收費(fèi)的，你只需要花準(zhǔn)備資料的錢(資料打印30元不等)。但需要注意，如果你自己不了解的話，容易忽略很多細(xì)節(jié)，周期可能會很長。
2.辦理費(fèi)用是20000元左右
辦理三類醫(yī)療器械許可證，如果是找第三方代辦公司幫忙申請辦理的，你要付一部分服務(wù)費(fèi)，一般是要20000元左右，這個辦理價格不固定，主要受公司是否符合要求、辦理周期、合作模式等因素影響。
3.其他費(fèi)用
除了辦理費(fèi)用，辦理三類醫(yī)療器械許可證還要考慮場地費(fèi)用、器械費(fèi)用、人員費(fèi)用等，這些費(fèi)用就要公司跟自身情況而定了，而且沒有這些的話你也無法滿足辦理?xiàng)l件。
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案;開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)為后置審批，工商行政管理部門發(fā)給營業(yè)執(zhí)照后申請審批?！夺t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期為5年。
蘇州醫(yī)療企業(yè)經(jīng)營許可證資質(zhì)辦理相關(guān)規(guī)定：
1、依據(jù)名稱，醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 ，發(fā)布號令（文號），中華人民共和國國務(wù)院令 第739號（2020年12月21日國務(wù)院第119次常務(wù)會議修訂通過，自2021年6月1日起施行。）
法條(具體規(guī)定)內(nèi)容：第四十二條 從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門申請經(jīng)營許可并提交符合本條例第四十條規(guī)定條件的有關(guān)資料。
受理經(jīng)營許可申請的負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)對申請資料進(jìn)行審查，必要時組織核查，并自受理申請之日起20個工作日內(nèi)作出決定。對符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證;對不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。
2、依據(jù)名稱 中華人民共和國行政許可法，發(fā)布號令（文號） 中華人民共和國主席令第七號（中華人民共和國第十屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第四次會議于２００３年８月２７日通過）
法條(具體規(guī)定)內(nèi)容：第一條為了規(guī)范行政許可的設(shè)定和實(shí)施，保護(hù)公民、法人和其他組織的合法權(quán)益，維護(hù)公共利益和社會秩序，保障和監(jiān)督行政機(jī)關(guān)有效實(shí)施行政管理，根據(jù)憲法，制定本法。第二條 本法所稱行政許可，是指行政機(jī)關(guān)根據(jù)公民、法人或者其他組織的申請，經(jīng)依法審查，準(zhǔn)予其從事特定活動的行為。第三條 行政許可的設(shè)定和實(shí)施，適用本法。有關(guān)行政機(jī)關(guān)對其他機(jī)關(guān)或者對其直接管理的事業(yè)單位的人事、財務(wù)、外事等事項(xiàng)的審批，不適用本法。 第四條 設(shè)定和實(shí)施行政許可，應(yīng)當(dāng)依照法定的權(quán)限、范圍、條件和程序。第五條 設(shè)定和實(shí)施行政許可，應(yīng)當(dāng)遵循公開、公平、公正的原則。有關(guān)行政許可的規(guī)定應(yīng)當(dāng)公布;未經(jīng)公布的，不得作為實(shí)施行政許可的依據(jù)。行政許可的實(shí)施和結(jié)果，除涉及國家秘密、商業(yè)秘密或者個人隱私的外，應(yīng)當(dāng)公開。符合法定條件、標(biāo)準(zhǔn)的，申請人有依法取得行政許可的平等權(quán)利，行政機(jī)關(guān)不得歧視。第六條 實(shí)施行政許可，應(yīng)當(dāng)遵循便民的原則，提高辦事效率，提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)。第七條 公民、法人或者其他組織對行政機(jī)關(guān)實(shí)施行政許可，享有陳述權(quán)、申辯權(quán);有權(quán)依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟;其合法權(quán)益因行政機(jī)關(guān)違法實(shí)施行政許可受到損害的，有權(quán)依法要求賠償。第八條 公民、法人或者其他組織依法取得的行政許可受法律保護(hù)，行政機(jī)關(guān)不得擅自改變已經(jīng)生效的行政許可。行政許可所依據(jù)的法律、法規(guī)、規(guī)章修改或者廢止，或者準(zhǔn)予行政許可所依據(jù)的客觀情況發(fā)生重大變化的，為了公共利益的需要，行政機(jī)關(guān)可以依法變更或者撤回已經(jīng)生效的行政許可。由此給公民、法人或者其他組織造成財產(chǎn)損失的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法給予補(bǔ)償。第九條 依法取得的行政許可，除法律、法規(guī)規(guī)定依照法定條件和程序可以轉(zhuǎn)讓的外，不得轉(zhuǎn)讓。
3、依據(jù)名稱 醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法，發(fā)布號令（文號） 國家市場監(jiān)督管理總局令第54號
法條(具體規(guī)定)內(nèi)容 第八條 從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并提交以下資料： (一)營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件; (二)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件; (三)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明; (四)經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明; (五)經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件; (六)經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄; (七)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄; (八)計算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明; (九)經(jīng)辦人授權(quán)證明; (十)其他證明材料。 第九條 對于申請人提出的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請，設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理： (一)申請事項(xiàng)屬于其職權(quán)范圍，申請資料齊全、符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)受理申請; (二)申請資料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理; (三)申請資料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正; (四)申請事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政部門申請。 設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請的，應(yīng)當(dāng)出具受理或者不予受理的通知書。 第十條 設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個工作日內(nèi)對申請資料進(jìn)行審核，并按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查。需要整改的，整改時間不計入審核時限。 符合規(guī)定條件的，依法作出準(zhǔn)予許可的書面決定，并于10個工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》;不符合規(guī)定條件的，作出不予許可的書面決定，并說明理由。
4、制定機(jī)關(guān) 國家食品藥品監(jiān)督管理總局，依據(jù)名稱 食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通知，發(fā)布號令（文號） 食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕143號
法條(具體規(guī)定)內(nèi)容 《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號)(以下簡稱《生產(chǎn)辦法》)和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號)(以下簡稱《經(jīng)營辦法》)已發(fā)布，自2014年10月1日起實(shí)施?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下： 一、各級食品藥品監(jiān)督管理部門要加強(qiáng)對《生產(chǎn)辦法》、《經(jīng)營辦法》的宣貫和培訓(xùn)，深刻理解、熟練掌握，并結(jié)合本行政區(qū)域的工作實(shí)際，認(rèn)真貫徹落實(shí)。 二、自2014年10月1日起，新開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可、備案應(yīng)當(dāng)按照《生產(chǎn)辦法》有關(guān)規(guī)定辦理。 2014年10月1日前已受理但尚未批準(zhǔn)的新開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可申請，在《生產(chǎn)辦法》實(shí)施后，應(yīng)當(dāng)按照《生產(chǎn)辦法》有關(guān)規(guī)定進(jìn)行辦理。 三、現(xiàn)有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》在有效期內(nèi)繼續(xù)有效?！渡a(chǎn)辦法》實(shí)施后，對于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請變更、延續(xù)、補(bǔ)發(fā)的，應(yīng)當(dāng)按照《生產(chǎn)辦法》有關(guān)要求進(jìn)行審核，必要時進(jìn)行現(xiàn)場核查，符合規(guī)定條件的，發(fā)給新的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，有效期自發(fā)證之日起計算。 已辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)于2015年3月31日前按照《生產(chǎn)辦法》的有關(guān)規(guī)定，向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。 四、原已辦理第二類、第三類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)登記備案的，《生產(chǎn)辦法》實(shí)施后，委托雙方任何一方的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》到期或者發(fā)生變更、延續(xù)、補(bǔ)發(fā)時，原委托生產(chǎn)登記備案應(yīng)當(dāng)終止，需要繼續(xù)委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)按照《生產(chǎn)辦法》的有關(guān)規(guī)定辦理委托生產(chǎn)手續(xù)。 原已辦理第一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)登記備案的，其委托生產(chǎn)登記備案至2015年3月31日終止，需要繼續(xù)委托生產(chǎn)的，按照《生產(chǎn)辦法》有關(guān)規(guī)定辦理委托生產(chǎn)相關(guān)手續(xù)。 五、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》涉及跨省設(shè)立生產(chǎn)場地的，可生產(chǎn)至《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期止?？缡≡O(shè)立的生產(chǎn)場地需要繼續(xù)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)按照《生產(chǎn)辦法》的有關(guān)規(guī)定，單獨(dú)向其所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可。 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》涉及跨設(shè)區(qū)的市設(shè)立生產(chǎn)場地的，可生產(chǎn)至2015年3月31日止?？缭O(shè)區(qū)市設(shè)立的生產(chǎn)場地需要繼續(xù)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)按照《生產(chǎn)辦法》的有關(guān)規(guī)定，單獨(dú)向其所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。 六、出口醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將出口產(chǎn)品相關(guān)信息向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。相關(guān)信息包括出口產(chǎn)品、生產(chǎn)企業(yè)、出口企業(yè)、銷往國家(地區(qū))以及是否境外企業(yè)委托生產(chǎn)等內(nèi)容。 七、自2014年10月1日起，新開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營許可、備案應(yīng)當(dāng)按照《經(jīng)營辦法》有關(guān)規(guī)定辦理。 2014年10月1日前已受理但尚未批準(zhǔn)的新開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可申請，在《經(jīng)營辦法》實(shí)施后，應(yīng)當(dāng)按照《經(jīng)營辦法》有關(guān)規(guī)定進(jìn)行辦理。 八、現(xiàn)有醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》在有效期內(nèi)繼續(xù)有效?！督?jīng)營辦法》實(shí)施后，對于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)申請變更、延續(xù)、補(bǔ)發(fā)的，涉及經(jīng)營第三類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照《經(jīng)營辦法》有關(guān)要求進(jìn)行審核，必要時進(jìn)行現(xiàn)場核查，符合規(guī)定條件的，發(fā)給新的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，有效期自發(fā)證之日起計算;涉及經(jīng)營第二類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照《經(jīng)營辦法》有關(guān)要求辦理備案。 九、《生產(chǎn)辦法》、《經(jīng)營辦法》和本通知中涉及的相關(guān)表格見附件。 十、自《生產(chǎn)辦法》和《經(jīng)營辦法》實(shí)施之日起，凡與本通知要求不一致的，按本通知要求執(zhí)行，工作中遇到相關(guān)問題應(yīng)當(dāng)及時反饋總局。 附件：1.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證(樣本)及制證規(guī)格 2.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請表(樣表) 3.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更申請表(樣表) 4.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可延續(xù)申請表(樣表) 5.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證補(bǔ)發(fā)申請表(樣表) 6.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可注銷申請表(樣表) 7.第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表(樣表) 8.第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證(樣表) 9.第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案變更表(樣表) 10.第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證補(bǔ)發(fā)表(樣表) 11.醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案表(樣表) 12.醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案憑證(樣表) 13.醫(yī)療器械出口備案表(樣表) 14.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證(樣本)及制證規(guī)格 15.醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表(樣表) 16.醫(yī)療器械經(jīng)營許可變更申請表(樣表) 17.醫(yī)療器械經(jīng)營許可延續(xù)申請表(樣表) 18.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證補(bǔ)發(fā)申請表(樣表) 19.醫(yī)療器械經(jīng)營許可注銷申請表(樣表) 20.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表(樣表) 21.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證(樣表) 22.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案變更表(樣表) 23.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證補(bǔ)發(fā)表(樣表) 國家食品藥品監(jiān)督管理總局 2014年8月1日