蘇州注冊公司怎么辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證在哪里辦理，辦理的要求和資料是什么?大概需要多久可以辦理好?
一、蘇州醫(yī)療器械經(jīng)營許可證怎么辦理?
經(jīng)營第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的法人單位、非法人單位和法人單位設(shè)立的分支機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。 《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。
二、蘇州醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理?xiàng)l件：
根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第七條，從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：
(一)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;
(二)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所;
(三)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房;
(四)具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;
(五)具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。
三、蘇州醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理所需材料：
1、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》;
2、《營業(yè)執(zhí)照》(許可經(jīng)營范圍必須包含許可類醫(yī)療器械經(jīng)營才可受理)，《營業(yè)執(zhí)照》副本原件和復(fù)印件;
3、經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議;
4、經(jīng)營場所、倉庫地址的地理位置圖、布局平面圖(須標(biāo)明實(shí)際尺寸)各1份 ;
5、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人(管理人)、驗(yàn)收售后負(fù)責(zé)人、計(jì)算機(jī)管理員、倉儲人員的身份證明復(fù)印件、學(xué)歷或職稱證明的復(fù)印件、一年內(nèi)體檢表、相關(guān)工作經(jīng)歷的證明文件復(fù)印件及個人簡歷;
6、《技術(shù)人員一覽表》及身份證、學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件各1份;
7、經(jīng)營、倉儲設(shè)施設(shè)備目錄;
8、經(jīng)營質(zhì)量管理制度;工作程序等文件;
9、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng);
10、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)和部門設(shè)置;
11、公章;
12、公司經(jīng)營住所： (1) 經(jīng)營場所：100平方米 (2)庫房：60平方米 (3)冷庫：20立方米。
四、蘇州醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理周期
10-20個工作日。
五、蘇州醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期
五年。