蘇州二類(lèi)醫(yī)療器械備案辦理?xiàng)l件：
(一)與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng);
(二)與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所;
(三)與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件;
(四)與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;
(五)與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。
鼓勵(lì)從事第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。
蘇州二類(lèi)醫(yī)療器械備案需要的申報(bào)材料：
(一)法定代表人(企業(yè)負(fù)責(zé)人)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份、學(xué)歷或者職稱(chēng)相關(guān)材料復(fù)印件;
(二)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置;
(三)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式;
(四)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)文件或者租賃協(xié)議復(fù)印件;
(五)主要經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄;
(六)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;
(七)信息管理系統(tǒng)基本情況;
(八)經(jīng)辦人授權(quán)文件。
蘇州二類(lèi)醫(yī)療器械備案代辦電話：