經(jīng)歷這幾年的疫情,網(wǎng)上購物越來越離不開人們的生活,網(wǎng)上購買藥品或醫(yī)療器械也成為一種流行,對想要踏足這個行業(yè)開展這項業(yè)務或已經(jīng)在經(jīng)營的企業(yè)來說,要想合規(guī)經(jīng)營,需要具備什么資質(zhì)呢?這就必須要談到醫(yī)藥行業(yè)的必備資質(zhì)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證》。無論你是在網(wǎng)上自營銷售藥品或醫(yī)療器械,還是提供平臺給第三方銷售,還是僅僅在展示藥品或醫(yī)療器械信息,都離不開《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證》。
一、哪些業(yè)務需要辦理《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證》?
通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供藥品(含醫(yī)療器械)信息服務,主要包含以下幾類:
1、醫(yī)療器械信息展示
2、藥品信息展示
3、醫(yī)療器械自營
4、醫(yī)療器械經(jīng)營銷售平臺
5、非處方藥銷售平臺
6、藥品(非處方藥)銷售
二、申辦要求
1、有業(yè)務發(fā)展計劃及相關(guān)技術(shù)方案;
2、有健全的網(wǎng)絡與信息安全保障措施;
3、本省互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的提供者應當為依法設立的企事業(yè)單位或者其它組織;
4、具有與開展互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務活動相適應的專業(yè)人員、設施及相關(guān)制度;
5、有兩名以上熟悉藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)和藥品、醫(yī)療器械專業(yè)知識,或者依法經(jīng)資格認定的藥學、醫(yī)療器械技術(shù)人員。
三、申報材料清單
1、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照掃描件
2、網(wǎng)站域名證書
3、法定代表人身份證復印件及簡歷;法人手機號,郵箱,固定電話;聯(lián)系人手機號,郵箱;
4、網(wǎng)站負責人簡歷、身份證、學歷證書復印件、勞動合同,手機號,郵箱;
5、服務器托管協(xié)議、托管商IDC證復印件及營業(yè)執(zhí)照復印件;
6、兩名以上藥品及醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員簡歷、身份證、學歷證書、資格證書復印件;
7、藥品或醫(yī)療器械注冊批件。
《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證》為屬地審批原則,即公司在哪里注冊,便向當?shù)厮幈O(jiān)局提交申請。因各地政策差異,辦理條件會略有不同。
四、相關(guān)政策法規(guī)
國務院令(第292號)(2011年國務院令第292號修訂)第四條國家對經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)信息服務實行許可制度;對非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)信息服務實行備案制度。未取得許可或者未履行備案手續(xù)的,不得從事互聯(lián)網(wǎng)信息服務。第五條 從事新聞、出版、教育、醫(yī)療保健、藥品和醫(yī)療器械等互聯(lián)網(wǎng)信息服務,依照法律、行政法規(guī)以及國家有關(guān)規(guī)定須經(jīng)有關(guān)主管部門審核同意的,在申請經(jīng)營許可或者履行備案手續(xù)前,應當依法經(jīng)有關(guān)主管部門審核同意。2017年國家食品藥品監(jiān)管總局令第37號修訂《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務管理辦法》第五條擬提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站,應當在向國務院信息產(chǎn)業(yè)主管部門或者省級電信管理機構(gòu)申請辦理經(jīng)營許可證或者辦理備案手續(xù)之前,按照屬地監(jiān)督管理的原則,向該網(wǎng)站主辦單位所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請,經(jīng)審核同意后取得提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的資格。
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