二類醫(yī)療器械作為比較常用的一種醫(yī)療器械，市場(chǎng)的需求非常大，所以現(xiàn)在很多創(chuàng)業(yè)當(dāng)老板的都選擇從這個(gè)行業(yè)入手，那么蘇州的二類醫(yī)療器械備案怎么辦理呢，需要那些材料呢，今天小編就給大家整理的了解下。有以下四個(gè)方面。
一、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案相關(guān)法律依據(jù)
1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十條，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。
2、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第四條，按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類管理。經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。
二、蘇州二類醫(yī)療器械備案受理?xiàng)l件
1、與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;
2、與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所;
3、與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件;
4、與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;
5、與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。
三、蘇州二類醫(yī)療器械備案申報(bào)材料清單
1、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照
2、法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證
3、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證、學(xué)歷證、職稱證、簡(jiǎn)歷
4、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖、部門(mén)設(shè)置說(shuō)明、員工花名冊(cè)
5、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明：部分地區(qū)需要提供產(chǎn)品注冊(cè)證
6、場(chǎng)地證明：產(chǎn)權(quán)證、租賃協(xié)議、
7、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房地址：地理位置圖、樓層布局圖、內(nèi)部平面圖
8、設(shè)施、設(shè)備目錄
四、蘇州二類醫(yī)療器械備案申請(qǐng)流程
資料齊全通過(guò)政務(wù)服務(wù)網(wǎng)系統(tǒng)提交申報(bào)，審批部門(mén)為各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局。因各區(qū)政策審核差異，辦理?xiàng)l件有所不同。
上面介紹的相關(guān)內(nèi)容，希望對(duì)你有所幫助，五色財(cái)稅專注于中小企業(yè)代理記賬，公司注冊(cè)、注銷、變更，各類許可證辦理，建筑資質(zhì)代辦、增項(xiàng)、升級(jí)、延期，安全生產(chǎn)許可證延期，各種體系認(rèn)證等服務(wù)，詳細(xì)可咨詢?cè)诰€客服或撥打免費(fèi)熱線。