二類(lèi)醫(yī)療器械包含數(shù)量特別多，而且范圍也特別廣，今天整理了醫(yī)療器械的分類(lèi)規(guī)則供大家學(xué)習(xí)了解，如果您還有什么疑問(wèn)，可以與我們的在線(xiàn)客服聯(lián)系，或者咨詢(xún)當(dāng)?shù)氐陌矙z管理部門(mén)。
長(zhǎng)治醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則：
一類(lèi)：通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性，有效性的醫(yī)療器械。如手術(shù)器械的大部分、聽(tīng)診器、手術(shù)帽、口罩、醫(yī)用X線(xiàn)膠片、創(chuàng)口帖等。
二類(lèi)：二類(lèi)醫(yī)療器械指的是需要對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械，一般來(lái)說(shuō)，二類(lèi)醫(yī)療器械的產(chǎn)品機(jī)制已取得國(guó)際、國(guó)內(nèi)認(rèn)可，技術(shù)成熟……如體溫計(jì)、血壓計(jì)、心電診斷儀器、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用紗布、恒溫培養(yǎng)箱等。
三類(lèi)：第三類(lèi)醫(yī)療器械指的是植入人體，或用于生命支持，或技術(shù)結(jié)構(gòu)復(fù)雜、對(duì)人體可能具有潛在危險(xiǎn)、安全性和有效性必須加以嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。如：植入式心臟起博器、人工晶體、一次性使用無(wú)菌注射器或輸液管等。長(zhǎng)治二類(lèi)醫(yī)療器械備案代辦咨詢(xún)電話(huà)：
那么長(zhǎng)治二類(lèi)醫(yī)療器械如何備案呢?
從事第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)填寫(xiě)第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表，向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案，并提交符合第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料要求的備案材料。
接收醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料的設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)場(chǎng)對(duì)備案材料完整性進(jìn)行核對(duì)，符合規(guī)定條件的予以備案，發(fā)給第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證)。
第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的備案號(hào)編號(hào)規(guī)則為：XX食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)備XXXXXXXX號(hào)。其中：首位X代表備案部門(mén)所在地省、自治區(qū)、直轄市的中文簡(jiǎn)稱(chēng)，第二位X代表所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的中文簡(jiǎn)稱(chēng)，第三到六位X代表4位數(shù)備案年份，第七到十位X代表4位數(shù)備案流水號(hào)。
綜上所訴，企業(yè)辦理食品許可證的條件、流程等，小編已經(jīng)全部介紹了，希望能夠?qū)Υ蠹矣袔椭?。辦理食品經(jīng)營(yíng)許可證，就讓江蘇商務(wù)云來(lái)幫助您，我們更加專(zhuān)業(yè)，讓客戶(hù)放心、省心。長(zhǎng)治食品經(jīng)營(yíng)許可證代辦，長(zhǎng)治二類(lèi)醫(yī)療器械備案，長(zhǎng)治三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦，長(zhǎng)治勞務(wù)派遣許可證，長(zhǎng)治人力資源許可證代辦，有需要以上許可證的也可以聯(lián)系我們。長(zhǎng)治許可證代辦咨詢(xún)電話(huà)：