蘇州二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理條件和流程
發(fā)布時間：2024-07-02 21:03:10
在我們的生活當中，在我國如果想要從事一些特殊的行業(yè)買賣的就是需要相應(yīng)的憑證才能進行的，就像是醫(yī)療器械的經(jīng)營，需要在有關(guān)部門提起申請并且通過之后才能進行的。那么蘇州二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理條件?為了幫助大家更好的了解相關(guān)知識，我們一起來了解一下吧。
一、蘇州二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理條件
(一)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學歷或者職稱;
(二)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營場所;
(三)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備;
(四)應(yīng)當建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等;五、應(yīng)當具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。
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