目前，經(jīng)營三種醫(yī)療器械需要相關(guān)證明。醫(yī)療器械分為三類，一類可以直接辦理，二類需要相關(guān)部門注冊后才能經(jīng)營，三種醫(yī)療器械必須經(jīng)有關(guān)部門審核并頒發(fā)證書后才能經(jīng)營。以下就給大家講講蘇州三種醫(yī)療器械的許可證怎么辦。
醫(yī)療器械代理是很多人趨之若鶩的行業(yè)。當(dāng)然，從事醫(yī)療器械代理也需要滿足一定的條件。蘇州辦理醫(yī)療器械代理的條件是什么?
蘇州辦理醫(yī)療器械許可證的程序和要求：
1.場地要求：辦公面積加倉儲(chǔ)面積≥160㎡(如果是體外診斷試劑，三種醫(yī)療器械必須有冷庫，要求40m3以上);
2.人員要求：需要3名相關(guān)人員備案并持有證書;
3.產(chǎn)品要求：必須有符合業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息并出具證明;
4、其它有關(guān)法律法規(guī)。
5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表。
6.工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書或營業(yè)執(zhí)照。
7.營業(yè)場所倉庫場所的證明文件包括房產(chǎn)證或租賃協(xié)議及出租人房產(chǎn)證復(fù)印件;
8、營業(yè)場所及倉庫布局方案。
5.法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員身份證、學(xué)歷證明或職務(wù)證明復(fù)印件及簡歷。
6.技術(shù)人員搜索清單及學(xué)歷及職稱證書復(fù)印件;
7.業(yè)務(wù)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄;
8、企業(yè)安裝的產(chǎn)品采購、銷售、存儲(chǔ)信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁。
9、倉庫設(shè)施設(shè)備目錄;
10、申請確認(rèn)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。
我們的主要業(yè)務(wù)：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊咨詢代理、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品注冊生產(chǎn)。
二級經(jīng)營企業(yè)產(chǎn)品備案、三級經(jīng)營企業(yè)許可證、體外診斷試劑注冊、進(jìn)口醫(yī)療器械注冊、網(wǎng)絡(luò)藥品(醫(yī)療器械)服務(wù)資格。
申請證書、臨床試驗(yàn)等咨詢指導(dǎo)。請聯(lián)系我辦理醫(yī)療器械許可證的程序