蘇州注冊(cè)三類醫(yī)療器械公司首先要先申請(qǐng)獲得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，這是需要企業(yè)本身和代理公司雙方進(jìn)行密切的配合，終才可以順利得到藥檢局的審核，蘇州注冊(cè)三類醫(yī)療器械公司的條件其實(shí)關(guān)鍵的就是房子、人員和文件，接下來(lái)就來(lái)為大家做出詳細(xì)的解析：
場(chǎng)地
若是自有場(chǎng)地的話要求辦公性質(zhì)，使用面積至少要達(dá)到45平方;若是提供的是辦公桌柜的話提供費(fèi)用就可以了。
人員
在進(jìn)行實(shí)際檢查的時(shí)候一定要公司負(fù)責(zé)人-質(zhì)量負(fù)責(zé)人-質(zhì)量檢查人員這三個(gè)人在場(chǎng);對(duì)公司負(fù)責(zé)人的要求是沒(méi)有學(xué)歷和專業(yè)的要求，并且要熟悉本行業(yè)、定的經(jīng)營(yíng)管理，也要求是業(yè)內(nèi)的認(rèn)識(shí)，可以清楚說(shuō)出公司是如何運(yùn)作的。對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的要求是臨床或者是相關(guān)專業(yè)畢業(yè)的，并且學(xué)歷是大專以上，在實(shí)際檢查的時(shí)候需要提供個(gè)人簡(jiǎn)歷以及學(xué)歷證書(shū)的原件。對(duì)于檢查質(zhì)量人員的要求與質(zhì)量負(fù)責(zé)人的要求是一樣的。
此外還有一些材料是注冊(cè)三類醫(yī)療器械公司必須要提供的：
一是想要銷售產(chǎn)品的產(chǎn)品注冊(cè)復(fù)印件，要求每個(gè)醫(yī)療機(jī)械產(chǎn)品都需要拿到產(chǎn)品注冊(cè)證的復(fù)印件;
二是總代理公司提供的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》、廠商提供《生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證》，還有注冊(cè)證、產(chǎn)品登記表、營(yíng)業(yè)執(zhí)照等等的復(fù)印件。
三是全體職工和公司簽署的《用工合同》，還需要總代或者是廠商的“經(jīng)銷合同”，總代也需要提供代理經(jīng)銷此產(chǎn)品的證明文件。
四是需要公司所有的員工區(qū)總代或者是廠商，來(lái)參加每個(gè)醫(yī)療機(jī)械產(chǎn)品的培訓(xùn)證明。