根據(jù)新規(guī)，由原先經(jīng)營二類醫(yī)療器械需要取得的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，轉(zhuǎn)變?yōu)楝F(xiàn)在只需要到當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門]進行經(jīng)營備案即可。
一、什么叫作醫(yī)療器械?
醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件。而醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件。
國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理。
第一類是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、紗布繃帶、醫(yī)用冰袋、聽診器等。
第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。比如我們?nèi)粘Ｉ钪谐Ｒ姷捏w溫計、血壓計、心電圖儀、霧化器等。
第三類是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。比如常見的隱形眼鏡、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、ct、核磁共振等。
其中開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)為后置審批，有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。
二、蘇州辦理醫(yī)療器械二類備案所需要的條件：
面積要求：
1、辦理備案所需要的辦公面積不少于100平;
2、辦理備案所需要的倉庫面積不少于60平。
注意事項：以上需要提供場地平面圖、庫房的產(chǎn)權(quán)圖、地理位置圖(注明實際用地，還需提供房屋租賃憑證或者場地使用證明或者房產(chǎn)證)。
人員要求：
質(zhì)量管理員：醫(yī)療器械、藥學(xué)專業(yè)、醫(yī)學(xué)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷或者擁有相對應(yīng)專業(yè)的中級職稱3名，一名質(zhì)量負(fù)責(zé)人，兩名質(zhì)量管理人;
倉庫管理員：大專以上學(xué)歷一名;
電腦管理員：大專以上學(xué)歷一名。
經(jīng)營范圍：
營業(yè)執(zhí)照上經(jīng)營范圍需要包含二類醫(yī)療器械銷售、經(jīng)營等才可以進行申請，若無則加上。
三、蘇州二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理的流程：
第一步：到當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局中的醫(yī)療器械科遞交電子檔和紙質(zhì)檔案資料：
所需電子和紙質(zhì)檔案資料：
1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表;
2、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;
3、企業(yè)法定代表人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份、職稱、學(xué)歷證明復(fù)印件;
4、場地平面圖、庫房的產(chǎn)權(quán)圖、地理位置圖(需要提供房屋租賃憑證或者場地使用證明或者房產(chǎn)證)，需要復(fù)印件;
5、企業(yè)設(shè)施和設(shè)備目錄;
6、企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等目錄;
所有資料都需要清晰完整、用A4紙打印出來后附上目錄，所有復(fù)印件都需要加蓋公章后與電子檔一并提交備案。
第二步：資料初審?fù)ㄟ^后，取得辦理備案憑證;
第三步：由醫(yī)療器械科將備案的電子檔發(fā)送到法規(guī)科進行網(wǎng)站公示，并將信息定期報送到省食品藥品監(jiān)督管理局。
四、二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理簡要操作流程：
簽署合同-支付預(yù)付款一準(zhǔn)備材料一向當(dāng)?shù)厮帣z局遞交申請材料一通過藥檢局檢查一獲得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》一注冊資金到位一獲得營業(yè)執(zhí)照獲得組織機構(gòu)代碼證-獲得稅務(wù)登記證-交付材料、支付余款一結(jié)束。
1、申請：申請人持申報資料向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請。
2、受理：申報資料報送食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)大廳。經(jīng)審查，申請事項依法屬于本部門]職責(zé)范圍、申報資料符合規(guī)定要求的，予以受理，并出具《受理通知書》。
3、審查、審批：對申報資料進行初審后，按照《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認(rèn)可實施細(xì)則》組織驗收。
4、公示、制證、送達(dá)：行政許可決定在食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站進行公示，同時制證并送達(dá)申請人。
需要企業(yè)注意的是，申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證對企業(yè)的運營地有一定的要求，相關(guān)部門]對場地的要求非常嚴(yán)格，甚至連場地的面積也有一定的要求，企業(yè)務(wù)
必根據(jù)要求選擇合適的公司注冊地址，否則相關(guān)部]來檢查的時候發(fā)現(xiàn)企業(yè)地址不合格，是不可能發(fā)給企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的!
械許可證后，再開始運營業(yè)務(wù)，才能夠受到合作伙伴的信任。
類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證有效期
有效期為五年，有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。
根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》為加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)行為，保證醫(yī)療器械安全、有效。
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》制定的《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十三條《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期為5年，載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項。
辦理過程中很有可能會經(jīng)歷這個部門推到另外一個部門的情況，如果不懂當(dāng)?shù)氐那樾?，建議尋找當(dāng)?shù)氐淖稍児芾砉具M行辦理，如遇到不明問題，隨時咨詢恒誠信。
醫(yī)療器械的安全問題，從來都不是一個小問題，如果企業(yè)想要運營相應(yīng)的業(yè)務(wù)，那就一-定要按照要求做好準(zhǔn)備，按照企呱呱介紹的流程及時申請，獲得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。