西安辦理三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證資料和條件
一、三類(lèi)醫(yī)療器械知識(shí)許可證注冊(cè)所需材料
1、企業(yè)名稱(chēng)及經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)資本及股東出資比例、股東等身份證明;
2、醫(yī)療器械注冊(cè)證、供應(yīng)商營(yíng)業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)書(shū);
3、質(zhì)量管理資料等;
4、2個(gè)以上醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)人員證書(shū)、身份證明及簡(jiǎn)歷;
5、符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)要求的辦公場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù);
6、公司章程、股東大會(huì)決議等;
7、會(huì)計(jì)人員身份證及上崗證;
8、其他相關(guān)材料。
二、申請(qǐng)三類(lèi)醫(yī)療器械許可證的要求
1、場(chǎng)地要求：必須具有辦公特點(diǎn)，使用面積要小于45平方米;
2、人員要求：需有3名相關(guān)人員(公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量檢驗(yàn)人員)備案并持證;
3、商品要求：必須有符合業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書(shū);
4、其他有關(guān)法律法規(guī)的要求。
三、辦理三類(lèi)醫(yī)療器械許可證的流程
1、申請(qǐng)人向有關(guān)部門(mén)提交申請(qǐng)材料;
2、有關(guān)部門(mén)受理申請(qǐng)人的申請(qǐng);
3、在實(shí)際場(chǎng)所進(jìn)行勘測(cè)和產(chǎn)品審批;
4、允許頒發(fā)三類(lèi)醫(yī)療器械許可證。