辦理西安醫(yī)療器械二類(lèi)備案需要什么資料?
需要準(zhǔn)備的申請(qǐng)材料
1.《第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證申請(qǐng)表》;
2.營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件(交驗(yàn)原件);
3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件、學(xué)歷證書(shū)復(fù)印件(原件)
4.組織機(jī)構(gòu)和部門(mén)設(shè)置說(shuō)明;
5.營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)地理位置圖、平面圖(注明面積)、倉(cāng)庫(kù)房產(chǎn)證及租賃合同復(fù)印件(委托存放的，應(yīng)當(dāng)提交經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所地理位置圖、平面圖(注明面積)、與委托人簽訂的書(shū)面協(xié)議復(fù)印件、委托人第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)記錄憑證復(fù)印件)
6.設(shè)施設(shè)備目錄;
7.管理質(zhì)量管理體系、工作程序等文件目錄;
8.介紹計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)的基本情況及功能說(shuō)明;
9.非法人提交材料時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交授權(quán)委托書(shū);
10.申報(bào)材料真實(shí)性自我保證聲明，并對(duì)虛假承擔(dān)法律責(zé)任的材料作出承諾。
醫(yī)療器械是指直接或間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑、校準(zhǔn)材料、材料等類(lèi)似或相關(guān)物品，包括所需的計(jì)算機(jī)軟件。經(jīng)營(yíng)、銷(xiāo)售或者生產(chǎn)醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)和生產(chǎn)許可證的要求。