西安三類醫(yī)療器械許可證代辦
發(fā)布時間：2024-06-12 14:27:30
西安辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要什么資料?
1.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表
2.《營業(yè)執(zhí)照》
3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或職稱證明
4、組織機(jī)構(gòu)和部門設(shè)置說明;
5、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明;
6.經(jīng)營場所和倉庫地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或房屋租賃所出具的房屋租賃證明復(fù)印件。如果是第三方物流，委托醫(yī)療器械進(jìn)行倉儲，提供委托合同。
7、經(jīng)營設(shè)施，設(shè)備目錄;
8、經(jīng)營質(zhì)量管理體系、工作程序等文件目錄;
9.計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本信息介紹及功能說明;
10.凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不屬于法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)提交授權(quán)委托書。
11.申請材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料承諾如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任。