蘇州昆山三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證如何辦理？具體需要花費(fèi)多少錢(qián)？蘇州昆山經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械銷(xiāo)售的企業(yè)，都是需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件，申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的公司首先注冊(cè)公司，注冊(cè)公司完成后，其經(jīng)營(yíng)范圍包括“銷(xiāo)售：醫(yī)療設(shè)備(三類(lèi))”。開(kāi)辦第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案;開(kāi)辦第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證現(xiàn)為后置審批，工商行政管理部門(mén)發(fā)給營(yíng)業(yè)執(zhí)照后申請(qǐng)審批?！夺t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期為5年。下面具體介紹關(guān)于蘇州昆山三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理的流程和基本條件，希望對(duì)您有所幫助。
蘇州昆山辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的分類(lèi)
1、一類(lèi)——不用辦理醫(yī)療器械許可證
第一類(lèi)醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低、實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、手動(dòng)病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)實(shí)行備案管理。經(jīng)營(yíng)活動(dòng)則全部放開(kāi)，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門(mén)核發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照即可。
2、第二類(lèi)醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如我們?nèi)粘Ｉ钪谐Ｒ?jiàn)的創(chuàng)可貼、避孕套、體溫計(jì)、血壓計(jì)、制氧機(jī)、霧化器等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊(cè)證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。經(jīng)營(yíng)活動(dòng)由設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)實(shí)行備案管理;
3、三類(lèi)——國(guó)家藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械許可證
第三類(lèi)醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如常見(jiàn)的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機(jī)、CT、核磁共振等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)分別由國(guó)家總局、省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)和設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門(mén)實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。
經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)需要向本地食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》
蘇州昆山申請(qǐng)辦理三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的條件：
首先，經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須明確申請(qǐng)三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的條件并滿足相關(guān)要求。
(一)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員兩個(gè)。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)，質(zhì)量管理人應(yīng)在職在崗，不得在其他單位兼職;
(二)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所;
(三)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備;
(四)應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等;
(五)應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力。
(六)具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。
其次，經(jīng)營(yíng)企業(yè)要知曉辦理三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要準(zhǔn)備哪些資料。
(1)提交醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表，法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章;
(2)工商行政管理部門(mén)出具的企業(yè)名稱(chēng)預(yù)核準(zhǔn)證明文件或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件和校驗(yàn)原件;
(3)企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷;質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件;
(4)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議復(fù)印件;
(5)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備目錄。
(6)對(duì)于辦理三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證內(nèi)容包含有需要冷藏的藥品時(shí)，企業(yè)具備的運(yùn)輸裝備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備情況表。
辦理蘇州昆山三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的所需資料：
辦理三類(lèi)醫(yī)療器械許可證所需要的資料是什么?
1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》;
2、工商行政管理部門(mén)出具的《企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》或《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》;
3、申請(qǐng)報(bào)告;
4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件;
5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)布局平面圖。
6、擬辦法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱(chēng)證明的復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷;
7、技術(shù)人員搜索一覽表及學(xué)歷、職稱(chēng)證書(shū)復(fù)印件;
8、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄;
9、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購(gòu)、銷(xiāo)、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁(yè)。
10、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備目錄;
11、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請(qǐng)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾;
12、申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》確認(rèn)書(shū)。
蘇州昆山醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理的流程如下：
三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程：
1.向食品藥品監(jiān)督管理局提交醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)材料;
2.食品藥品監(jiān)督管理局?jǐn)?shù)據(jù)形式審查;
3.數(shù)據(jù)正式受理;
4.有關(guān)部門(mén)的行政審查;
5.現(xiàn)場(chǎng)評(píng)價(jià);
6.有關(guān)部門(mén)的行政決定;
7.制證、發(fā)證。
審批流程：
（01）、申請(qǐng)與受理
| 辦理步驟 | 辦理時(shí)限 | 辦理人員 | 辦理結(jié)果 |
|---|---|---|---|
| 受理 | 2個(gè)工作日 | 綜窗人員 | 受理通知書(shū) |
審查標(biāo)準(zhǔn) 1．申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰，要求簽字的須簽字，逐份加蓋企業(yè)公章，使用A4紙打印或復(fù)印，按照申請(qǐng)材料順序裝訂成冊(cè)； | |||
（02）、審查與決定
| 辦理步驟 | 辦理時(shí)限 | 辦理人員 | 辦理結(jié)果 |
|---|---|---|---|
| 決定 | 5個(gè)工作日 | 首席代表或部門(mén)負(fù)責(zé)人 | 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或《不予行政許可決定書(shū)》 |
審查標(biāo)準(zhǔn) 對(duì)于經(jīng)營(yíng)方式為批發(fā)、零售、批零兼營(yíng)和僅在本行政區(qū)域內(nèi)為醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和經(jīng)營(yíng)企業(yè)專(zhuān)門(mén)提供運(yùn)輸、貯存服務(wù)的, 由各區(qū)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械許可或監(jiān)管的部門(mén)組織2名以上（含2名）監(jiān)管人員按照《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定細(xì)則》進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，填寫(xiě)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告表；對(duì)于跨行政區(qū)域從事運(yùn)輸貯存服務(wù)第三方物流企業(yè)的,由藥品審評(píng)檢查中心和各區(qū)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械許可或監(jiān)管的部門(mén)共同成立檢查組，組織3名以上（含3名）監(jiān)管人員按照《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定細(xì)則》進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，填寫(xiě)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告表；檢查員和企業(yè)負(fù)責(zé)人（或授權(quán)人）雙方當(dāng)場(chǎng)簽字確認(rèn)。需要整改的，檢查員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)書(shū)面告知整改事項(xiàng)；接受整改意見(jiàn)的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)書(shū)面確認(rèn)整改事項(xiàng)，并明確整改完成時(shí)間；整改完成后，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交整改報(bào)告和復(fù)查申請(qǐng)至各區(qū)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械許可或監(jiān)管的部門(mén)；接到復(fù)查申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)再次按照上述要求組織審核，必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。【收起】 | |||
（03）頒證與送達(dá)
| 辦理步驟 | 辦理時(shí)限 | 辦理人員 | 結(jié)果名稱(chēng) |
|---|---|---|---|
| 制證 | 5個(gè)工作日 | 制證人員 | 1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證 |
| 發(fā)證 | 0個(gè)工作日 | 綜窗人員 | 1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證 |
| 送達(dá)方式 | |||
|---|---|---|---|
| 窗口領(lǐng)取郵寄送達(dá) | |||
蘇州辦理三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的時(shí)間多久：
辦理時(shí)間：二類(lèi)備案一般一周左右，快的話當(dāng)天就能出，二類(lèi)備案是長(zhǎng)期使用。三類(lèi)許可證審批的時(shí)間一般是15個(gè)工作日，有效期5年。
蘇州昆山三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦費(fèi)用得多少錢(qián)
三類(lèi)醫(yī)療器械許可證辦理費(fèi)用
1.辦理費(fèi)用30元不等
如果你是自己去辦理三類(lèi)醫(yī)療器械許可證，這種情況是不收費(fèi)的，你只需要花準(zhǔn)備資料的錢(qián)(資料打印30元不等)。但需要注意，如果你自己不了解的話，容易忽略很多細(xì)節(jié)，周期可能會(huì)很長(zhǎng)。
2.辦理費(fèi)用是20000元左右
辦理三類(lèi)醫(yī)療器械許可證，如果是找第三方代辦公司幫忙申請(qǐng)辦理的，你要付一部分服務(wù)費(fèi)，一般是要20000元左右，這個(gè)辦理價(jià)格不固定，主要受公司是否符合要求、辦理周期、合作模式等因素影響。
3.其他費(fèi)用
除了辦理費(fèi)用，辦理三類(lèi)醫(yī)療器械許可證還要考慮場(chǎng)地費(fèi)用、器械費(fèi)用、人員費(fèi)用等，這些費(fèi)用就要公司跟自身情況而定了，而且沒(méi)有這些的話你也無(wú)法滿足辦理?xiàng)l件。
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件，開(kāi)辦第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案;開(kāi)辦第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證現(xiàn)為后置審批，工商行政管理部門(mén)發(fā)給營(yíng)業(yè)執(zhí)照后申請(qǐng)審批。《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期為5年。
蘇州醫(yī)療企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可證資質(zhì)辦理相關(guān)規(guī)定：
1、依據(jù)名稱(chēng)，醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 ，發(fā)布號(hào)令（文號(hào)），中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令 第739號(hào)（2020年12月21日國(guó)務(wù)院第119次常務(wù)會(huì)議修訂通過(guò)，自2021年6月1日起施行。）
法條(具體規(guī)定)內(nèi)容：第四十二條 從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可并提交符合本條例第四十條規(guī)定條件的有關(guān)資料。
受理經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)的負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審查，必要時(shí)組織核查，并自受理申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。對(duì)符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證;對(duì)不符合規(guī)定條件的，不予許可并書(shū)面說(shuō)明理由。
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。
2、依據(jù)名稱(chēng) 中華人民共和國(guó)行政許可法，發(fā)布號(hào)令（文號(hào)） 中華人民共和國(guó)主席令第七號(hào)（中華人民共和國(guó)第十屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第四次會(huì)議于２００３年８月２７日通過(guò)）
法條(具體規(guī)定)內(nèi)容：第一條為了規(guī)范行政許可的設(shè)定和實(shí)施，保護(hù)公民、法人和其他組織的合法權(quán)益，維護(hù)公共利益和社會(huì)秩序，保障和監(jiān)督行政機(jī)關(guān)有效實(shí)施行政管理，根據(jù)憲法，制定本法。第二條 本法所稱(chēng)行政許可，是指行政機(jī)關(guān)根據(jù)公民、法人或者其他組織的申請(qǐng)，經(jīng)依法審查，準(zhǔn)予其從事特定活動(dòng)的行為。第三條 行政許可的設(shè)定和實(shí)施，適用本法。有關(guān)行政機(jī)關(guān)對(duì)其他機(jī)關(guān)或者對(duì)其直接管理的事業(yè)單位的人事、財(cái)務(wù)、外事等事項(xiàng)的審批，不適用本法。 第四條 設(shè)定和實(shí)施行政許可，應(yīng)當(dāng)依照法定的權(quán)限、范圍、條件和程序。第五條 設(shè)定和實(shí)施行政許可，應(yīng)當(dāng)遵循公開(kāi)、公平、公正的原則。有關(guān)行政許可的規(guī)定應(yīng)當(dāng)公布;未經(jīng)公布的，不得作為實(shí)施行政許可的依據(jù)。行政許可的實(shí)施和結(jié)果，除涉及國(guó)家秘密、商業(yè)秘密或者個(gè)人隱私的外，應(yīng)當(dāng)公開(kāi)。符合法定條件、標(biāo)準(zhǔn)的，申請(qǐng)人有依法取得行政許可的平等權(quán)利，行政機(jī)關(guān)不得歧視。第六條 實(shí)施行政許可，應(yīng)當(dāng)遵循便民的原則，提高辦事效率，提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)。第七條 公民、法人或者其他組織對(duì)行政機(jī)關(guān)實(shí)施行政許可，享有陳述權(quán)、申辯權(quán);有權(quán)依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟;其合法權(quán)益因行政機(jī)關(guān)違法實(shí)施行政許可受到損害的，有權(quán)依法要求賠償。第八條 公民、法人或者其他組織依法取得的行政許可受法律保護(hù)，行政機(jī)關(guān)不得擅自改變已經(jīng)生效的行政許可。行政許可所依據(jù)的法律、法規(guī)、規(guī)章修改或者廢止，或者準(zhǔn)予行政許可所依據(jù)的客觀情況發(fā)生重大變化的，為了公共利益的需要，行政機(jī)關(guān)可以依法變更或者撤回已經(jīng)生效的行政許可。由此給公民、法人或者其他組織造成財(cái)產(chǎn)損失的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法給予補(bǔ)償。第九條 依法取得的行政許可，除法律、法規(guī)規(guī)定依照法定條件和程序可以轉(zhuǎn)讓的外，不得轉(zhuǎn)讓。
3、依據(jù)名稱(chēng) 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法，發(fā)布號(hào)令（文號(hào)） 國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第54號(hào)
法條(具體規(guī)定)內(nèi)容 第八條 從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)，并提交以下資料： (一)營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件; (二)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件; (三)組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明; (四)經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明; (五)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件; (六)經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄; (七)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄; (八)計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明; (九)經(jīng)辦人授權(quán)證明; (十)其他證明材料。 第九條 對(duì)于申請(qǐng)人提出的第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)，設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理： (一)申請(qǐng)事項(xiàng)屬于其職權(quán)范圍，申請(qǐng)資料齊全、符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)受理申請(qǐng); (二)申請(qǐng)資料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)資料之日起即為受理; (三)申請(qǐng)資料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正; (四)申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門(mén)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政部門(mén)申請(qǐng)。 設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)受理或者不予受理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)出具受理或者不予受理的通知書(shū)。 第十條 設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審核，并按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查。需要整改的，整改時(shí)間不計(jì)入審核時(shí)限。 符合規(guī)定條件的，依法作出準(zhǔn)予許可的書(shū)面決定，并于10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》;不符合規(guī)定條件的，作出不予許可的書(shū)面決定，并說(shuō)明理由。
4、制定機(jī)關(guān) 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局，依據(jù)名稱(chēng) 食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通知，發(fā)布號(hào)令（文號(hào)） 食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕143號(hào)
法條(具體規(guī)定)內(nèi)容 《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào))(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《生產(chǎn)辦法》)和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號(hào))(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《經(jīng)營(yíng)辦法》)已發(fā)布，自2014年10月1日起實(shí)施?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下： 一、各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)要加強(qiáng)對(duì)《生產(chǎn)辦法》、《經(jīng)營(yíng)辦法》的宣貫和培訓(xùn)，深刻理解、熟練掌握，并結(jié)合本行政區(qū)域的工作實(shí)際，認(rèn)真貫徹落實(shí)。 二、自2014年10月1日起，新開(kāi)辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可、備案應(yīng)當(dāng)按照《生產(chǎn)辦法》有關(guān)規(guī)定辦理。 2014年10月1日前已受理但尚未批準(zhǔn)的新開(kāi)辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可申請(qǐng)，在《生產(chǎn)辦法》實(shí)施后，應(yīng)當(dāng)按照《生產(chǎn)辦法》有關(guān)規(guī)定進(jìn)行辦理。 三、現(xiàn)有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》在有效期內(nèi)繼續(xù)有效。《生產(chǎn)辦法》實(shí)施后，對(duì)于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)變更、延續(xù)、補(bǔ)發(fā)的，應(yīng)當(dāng)按照《生產(chǎn)辦法》有關(guān)要求進(jìn)行審核，必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，符合規(guī)定條件的，發(fā)給新的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，有效期自發(fā)證之日起計(jì)算。 已辦理第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)于2015年3月31日前按照《生產(chǎn)辦法》的有關(guān)規(guī)定，向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)辦理第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。 四、原已辦理第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械委托生產(chǎn)登記備案的，《生產(chǎn)辦法》實(shí)施后，委托雙方任何一方的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》到期或者發(fā)生變更、延續(xù)、補(bǔ)發(fā)時(shí)，原委托生產(chǎn)登記備案應(yīng)當(dāng)終止，需要繼續(xù)委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)按照《生產(chǎn)辦法》的有關(guān)規(guī)定辦理委托生產(chǎn)手續(xù)。 原已辦理第一類(lèi)醫(yī)療器械委托生產(chǎn)登記備案的，其委托生產(chǎn)登記備案至2015年3月31日終止，需要繼續(xù)委托生產(chǎn)的，按照《生產(chǎn)辦法》有關(guān)規(guī)定辦理委托生產(chǎn)相關(guān)手續(xù)。 五、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》涉及跨省設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地的，可生產(chǎn)至《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期止?？缡≡O(shè)立的生產(chǎn)場(chǎng)地需要繼續(xù)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)按照《生產(chǎn)辦法》的有關(guān)規(guī)定，單獨(dú)向其所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)生產(chǎn)許可。 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的《第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》涉及跨設(shè)區(qū)的市設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地的，可生產(chǎn)至2015年3月31日止?？缭O(shè)區(qū)市設(shè)立的生產(chǎn)場(chǎng)地需要繼續(xù)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)按照《生產(chǎn)辦法》的有關(guān)規(guī)定，單獨(dú)向其所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)辦理第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。 六、出口醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將出口產(chǎn)品相關(guān)信息向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。相關(guān)信息包括出口產(chǎn)品、生產(chǎn)企業(yè)、出口企業(yè)、銷(xiāo)往國(guó)家(地區(qū))以及是否境外企業(yè)委托生產(chǎn)等內(nèi)容。 七、自2014年10月1日起，新開(kāi)辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)許可、備案應(yīng)當(dāng)按照《經(jīng)營(yíng)辦法》有關(guān)規(guī)定辦理。 2014年10月1日前已受理但尚未批準(zhǔn)的新開(kāi)辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可申請(qǐng)，在《經(jīng)營(yíng)辦法》實(shí)施后，應(yīng)當(dāng)按照《經(jīng)營(yíng)辦法》有關(guān)規(guī)定進(jìn)行辦理。 八、現(xiàn)有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》在有效期內(nèi)繼續(xù)有效?！督?jīng)營(yíng)辦法》實(shí)施后，對(duì)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)變更、延續(xù)、補(bǔ)發(fā)的，涉及經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照《經(jīng)營(yíng)辦法》有關(guān)要求進(jìn)行審核，必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，符合規(guī)定條件的，發(fā)給新的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，有效期自發(fā)證之日起計(jì)算;涉及經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照《經(jīng)營(yíng)辦法》有關(guān)要求辦理備案。 九、《生產(chǎn)辦法》、《經(jīng)營(yíng)辦法》和本通知中涉及的相關(guān)表格見(jiàn)附件。 十、自《生產(chǎn)辦法》和《經(jīng)營(yíng)辦法》實(shí)施之日起，凡與本通知要求不一致的，按本通知要求執(zhí)行，工作中遇到相關(guān)問(wèn)題應(yīng)當(dāng)及時(shí)反饋總局。 附件：1.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證(樣本)及制證規(guī)格 2.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請(qǐng)表(樣表) 3.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更申請(qǐng)表(樣表) 4.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可延續(xù)申請(qǐng)表(樣表) 5.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)表(樣表) 6.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可注銷(xiāo)申請(qǐng)表(樣表) 7.第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表(樣表) 8.第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證(樣表) 9.第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案變更表(樣表) 10.第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證補(bǔ)發(fā)表(樣表) 11.醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案表(樣表) 12.醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案憑證(樣表) 13.醫(yī)療器械出口備案表(樣表) 14.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證(樣本)及制證規(guī)格 15.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表(樣表) 16.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可變更申請(qǐng)表(樣表) 17.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可延續(xù)申請(qǐng)表(樣表) 18.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)表(樣表) 19.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可注銷(xiāo)申請(qǐng)表(樣表) 20.第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表(樣表) 21.第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證(樣表) 22.第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案變更表(樣表) 23.第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證補(bǔ)發(fā)表(樣表) 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局 2014年8月1日