醫(yī)療器械產(chǎn)品本身具有特殊性，注冊項(xiàng)目屬于行政許可類，一類醫(yī)療器械和二三類醫(yī)療器械在注冊上有著本質(zhì)區(qū)別，對于醫(yī)療器械申請人來說，對于申請和備案會有一定的要求，它們所提交的材料方面會有一些本質(zhì)上的區(qū)別。
備案：
一類醫(yī)療器械備案時，應(yīng)按照相關(guān)要求在相應(yīng)省級藥監(jiān)部門備案。其中，產(chǎn)品檢驗(yàn)報告可以是備案人的自檢報告;臨床評價資料不包括臨床試驗(yàn)報告，可以是通過文獻(xiàn)、同類產(chǎn)品臨床使用獲得的數(shù)據(jù)證明該醫(yī)療器械安|全、有效的資料。進(jìn)口一類醫(yī)療器械備案，應(yīng)向國家藥監(jiān)部門提交備案資料。
辦理醫(yī)療器械備案時，如備案資料符合要求，將當(dāng)場發(fā)放備案憑證;如備案資料不齊全或者不符合規(guī)定形式，工作人員將一次告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，由備案申請人重新申請備案。對于已備案醫(yī)療器械，備案信息和備案產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化時，備案人需提交變化情況的說明和相關(guān)證明文件，向原備案部門提出變更備案信息。已備案醫(yī)療器械管理類別如有調(diào)整，備案人應(yīng)當(dāng)主動提出取消原備案。
注冊和注冊受理：
申請醫(yī)療器械注冊時，申請人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求向藥監(jiān)部門報送申報資料。醫(yī)療器械由省級藥監(jiān)部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證;第三類醫(yī)療器械由國家藥監(jiān)部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證;第三類醫(yī)療器械由國家藥監(jiān)部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。
藥監(jiān)部門收到申請后對申報資料進(jìn)行形式審查，申請事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，申報資料齊全、符合形式審查要求的，予以受理;申報資料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正;申報資料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申報資料之日起即為受理;申請事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時告知申請人不予受理。藥監(jiān)部門受理或者不予受理醫(yī)療器械注冊申請，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門專用印章并注明日期的受理或者不予受理通知書。受理注冊申請的藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起3個工作日內(nèi)將申報資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評機(jī)構(gòu)。
申報資料可通過線上和線下兩種途徑提交。申請人可憑醫(yī)療器械注冊電子申報信息系統(tǒng)數(shù)字認(rèn)證(CA)證書登錄醫(yī)療器械注冊企業(yè)服務(wù)平臺或下載安裝醫(yī)療器械注冊電子申報系統(tǒng)(eRPS)客戶端進(jìn)行線上提交。通過線上途徑提交申報資料前，需先申領(lǐng)與eRPS系統(tǒng)和客戶端配套使用的CA證書。申報資料的線下提交可有兩種提交方式，即郵寄或現(xiàn)場遞交到行政受理服務(wù)大廳。
注冊受理繳費(fèi)
經(jīng)立卷審查符合要求的申報事項(xiàng)將由技術(shù)審評機(jī)構(gòu)正式予以受理，并發(fā)放“受理通知書”及“繳費(fèi)通知書”;不符合要求的資料將被退回，并發(fā)放“補(bǔ)正資料通知書”或“不予受理通知書”。默認(rèn)通過郵寄途徑將紙質(zhì)行政受理文書送達(dá)申請人，線上提交注冊申請的申請人可憑CA證書登錄醫(yī)療器械注冊企業(yè)服務(wù)平臺同步查閱電子文書。對于繳費(fèi)事宜，申請人可按照繳費(fèi)通知書上的說明進(jìn)行繳費(fèi)。
醫(yī)療產(chǎn)品注冊申請，提交的企業(yè)資料、以及審核的時間節(jié)點(diǎn)，這些方面都需要了解清楚，不然在之后辦理過程中會帶來諸多不便的因素。