西安市現(xiàn)在經(jīng)營(yíng)三類醫(yī)療器械都需要相關(guān)的證件許可才可經(jīng)營(yíng)。醫(yī)療器械分為三大類，其中一類可直接辦理，二類醫(yī)療器械需要到相關(guān)部門備案才可以經(jīng)營(yíng)，三類醫(yī)療器械需要經(jīng)過相關(guān)部門的審核并且頒發(fā)證書才可以經(jīng)營(yíng)。
1、經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品信息
2、合乎業(yè)務(wù)范圍的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所信息
3、申請(qǐng)人的身份證明信息
西安辦理三類醫(yī)療器械許可證的要求：
1、場(chǎng)地要求：辦公室面積加上倉儲(chǔ)面積≥160㎡(如果是體外診斷試劑三類醫(yī)療器械需要帶有冷庫，要求在40m3以上);
2、人員要求：需要有3名相關(guān)人員的備案并且持有證書;
3、產(chǎn)品要求：需要要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書;
4、其他相關(guān)法律法規(guī)要求。
西安辦理三類醫(yī)療器械許可證所需要的資料：
1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》;
2、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》;
3、申請(qǐng)報(bào)告;
4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉庫場(chǎng)所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件;
5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉庫布局平面圖;
6、擬辦法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷;
7、技術(shù)人員搜索一覽表及學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件;
8、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄;
9、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購(gòu)、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁;
10、倉儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備目錄;
11、質(zhì)量管理人員在崗自我聲明和申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我聲明，包括申請(qǐng)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任;
12、申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》確認(rèn)書。