商業(yè)經(jīng)濟(jì)變換莫測，相信很多醫(yī)療器械企業(yè)老板迫于成本的壓力，會(huì)改變公司管理結(jié)構(gòu)、倉庫地址和經(jīng)營場所等等，這其中就涉及到醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證信息的變更了。那么，2023年蘇州醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更流程怎么走?該注意哪些問題?
1.蘇州醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更流程：
申請—材料提交—登記提交—審核–完成
審查核準(zhǔn)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》(第二、三類醫(yī)療器械)變更企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人、注冊地址、倉庫地址、經(jīng)營范圍。
2.設(shè)定許可的法律依據(jù)：
1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》;
2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》
3.行政許可條件：
1、省行政區(qū)域內(nèi)已經(jīng)取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營企業(yè);
2、符合《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》及《省開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)(2007年修訂)》要求。申請變更企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人、注冊地址、倉庫地址、經(jīng)營范圍的相關(guān)規(guī)定。
申請人提交材料目錄：
1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更申請表》，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》;
2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正本、副本的原件;
3、營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件;
4、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個(gè)人簡歷。在職在崗證明材料。
5、企業(yè)擬變更內(nèi)容的情況說明;
對申請材料的要求：
1、經(jīng)營企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更申請表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋公章;
2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更申請表》所填寫項(xiàng)目應(yīng)填寫齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：
(1)“企業(yè)名稱”、“注冊地址”與《工商營業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱變更預(yù)先核準(zhǔn)通知書》相同 ;
(2)“注冊地址”、“倉庫地址”的填寫應(yīng)明確具體的門牌、樓層和房號。
(3)法定代表人的身份證明、學(xué)歷證明或職稱證明、任命文件應(yīng)有效;
(4)《企業(yè)名稱變更預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》的復(fù)印件應(yīng)與原件相同。復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回;
(5)申請材料真實(shí)性的自我保證聲明有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。
(6)凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人(單位)須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章。
(7)申請材料應(yīng)完整、清晰、簽字，并逐份加蓋公章，所有申請表格電腦打字填寫，使用A4紙打印，復(fù)印使用A4紙，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。
所以，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證可不是隨隨便便就能變更的，就連相關(guān)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人員也是一樣，都需要備案，提交材料證明，倉庫和經(jīng)營場地還有法人就更別說了。因此，要想快速提高其變更效率，委托專業(yè)代辦機(jī)構(gòu)是非常有必要的。