商業(yè)經濟變換莫測，相信很多醫(yī)療器械企業(yè)老板迫于成本的壓力，會改變公司管理結構、倉庫地址和經營場所等等，這其中就涉及到醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證信息的變更了。那么，2023年蘇州醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證變更流程怎么走?該注意哪些問題?
1.蘇州醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證變更流程：
申請—材料提交—登記提交—審核–完成
審查核準《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》(第二、三類醫(yī)療器械)變更企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、質量管理人、注冊地址、倉庫地址、經營范圍。
2.設定許可的法律依據(jù)：
1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》;
2、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法》
3.行政許可條件：
1、省行政區(qū)域內已經取得《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的經營企業(yè);
2、符合《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法》及《省開辦醫(yī)療器械經營企業(yè)驗收實施標準(2007年修訂)》要求。申請變更企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、質量管理人、注冊地址、倉庫地址、經營范圍的相關規(guī)定。
申請人提交材料目錄：
1、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證變更申請表》，《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》;
2、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》正本、副本的原件;
3、營業(yè)執(zhí)照副本復印件;
4、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。在職在崗證明材料。
5、企業(yè)擬變更內容的情況說明;
對申請材料的要求：
1、經營企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證變更申請表》應有法定代表人簽字并加蓋公章;
2、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證變更申請表》所填寫項目應填寫齊全、準確，填寫內容應符合以下要求：
(1)“企業(yè)名稱”、“注冊地址”與《工商營業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱變更預先核準通知書》相同 ;
(2)“注冊地址”、“倉庫地址”的填寫應明確具體的門牌、樓層和房號。
(3)法定代表人的身份證明、學歷證明或職稱證明、任命文件應有效;
(4)《企業(yè)名稱變更預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》的復印件應與原件相同。復印件確認留存，原件退回;
(5)申請材料真實性的自我保證聲明有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。
(6)凡申請材料需提交復印件的，申請人(單位)須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章。
(7)申請材料應完整、清晰、簽字，并逐份加蓋公章，所有申請表格電腦打字填寫，使用A4紙打印，復印使用A4紙，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。
所以，醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證可不是隨隨便便就能變更的，就連相關質量管理負責人員也是一樣，都需要備案，提交材料證明，倉庫和經營場地還有法人就更別說了。因此，要想快速提高其變更效率，委托專業(yè)代辦機構是非常有必要的。